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新型止痛药!辉瑞/礼来NGF抑制剂tanezumab治疗骨关节炎(OA)疼痛:遭美国FDA委员会高票否决!

来源:本站原创 2021-03-29 17:41


2021年03月29日/生物谷BIOON/--辉瑞(Pfizer)与礼来(Eli Lilly)近日联合宣布了美国食品和药物管理局(FDA)关节炎联合咨询委员会(JAAC)和药物安全及风险管理咨询委员会(DSRMAC)对单抗类止痛药tanezumab的会议结果。该会议讨论了tanezumab(2.5mg,皮下注射[SC],每8周一次)用于治疗中重度骨关节炎(OA)慢性疼痛。

此次会议上有一个单一的投票问题,集中于:为tanezumab提出的风险评估和缓减策略(REMS)是否将确保其益处大于风险。经过讨论后,委员会投出了1票赞成、19票反对的表决结果。需要指出的是,咨询委员会在监管审查过程中向FDA提供来自外部医学专家的独立意见和建议,但这些建议不具有约束力。

不过,FDA在做出最终审查决定时,通常会采纳咨询委员会的建议。这也意味着,tanezumab有很大的可能性会遭到FDA拒绝批准。

目前,tanezumab(2.5mg,皮下注射[SC],每8周一次)正被评估用于治疗:接受其他止痛药治疗无效或不适合、由中度至重度OA引起的的慢性疼痛患者。目前,OA治疗迫切需要创新,因为十多年来还没有新的药物可用于治疗这种致衰性疾病。如果获得批准,对于因中重度OA而遭受慢性疼痛、并且接受其他止痛药疼痛缓解不足的患者,tanezumab将成为一种首创(first-in-class)疗法。

骨关节炎痛(图片来源:mooreclinicalresearch.com)

tanezumab是一种人源化IgG2单克隆抗体,通过选择性靶向结合并抑制神经生长因子(NGF)发挥作用。在机体受伤、炎症或慢性疼痛状态下时,体内NGF水平会升高。通过选择性抑制NGF,tanezumab可能有助于阻止肌肉、皮肤或器官产生的疼痛信号到达脊髓和大脑。

tanezumab是一种新型非阿片类止痛药,归类为神经生长因子(NGF)抑制剂。tanezumab具有与目前可用的阿片类药物、非甾体类抗炎药(NSAID)和其他镇痛药不同的崭新作用机制。在迄今为止的研究中,tanezumab还没有表现出成瘾、滥用或依赖的风险。

在美国,有超过2700万人患有OA,其中1100万人患有中重度OA。目前,可供选择的中重度OA治疗方案并不能满足所有患者的需求,许多患者通过多种治疗手段寻找缓解疼痛的方法。如果获批,tanezumab有潜力成为治疗OA疼痛的首个NGF抑制剂类止痛药。

tanezumab由辉瑞研制,礼来在2013年与辉瑞签订了一份高达18亿美元的协议,推进该药的全球共同开发和商业化。2017年6月,美国FDA授予tanezumab治疗骨关节炎(OA)疼痛和慢性下腰痛(CLBP)的快速通道资格。tanezumab是第一个获得快速通道资格的NGF抑制剂。该药有潜力成为治疗OA疼痛和CLBP的首创(first-in-class)药物。

tanezumab:或成首个NGF抑制剂类止痛药

神经生长因子(NGF)调节疼痛信号进入中枢神经系统

咨询委员会的讨论是基于目前美国FDA正在审查的生物制品许可申请(BLA)BLA包括20项1-3期临床研究的数据,这些研究涉及超过18000例患者,评估了静脉注射(IV)或皮下注射(SC)tanezumab治疗OA患者的安全性和有效性,包括3项关键的3期皮下注射(SC)研究,涉及4500多名中重度OA患者。

骨性关节炎(OA)是一种慢性、进行性和致残性的关节疾病,是导致慢性疼痛的主要原因。在美国,估计有3100万人收到OA影响,其中1100万人患有中度至重度OA,平均疾病持续9年。OA给这些患者带来了沉重的负担——疼痛会限制他们的功能,这会迫使他们在日常生活中做出妥协,对他们的角色和关系产生负面影响,并导致孤独、沮丧和焦虑的感觉。OA也会影响他们在工作场所的工作能力。现在迫切需要创新,因为目前可用于中重度OA的治疗方案不能满足所有患者的需求。

辉瑞全球产品开发部tanezumab开发团队负责人Ken Verburg表示:“虽然我们对今天的结果感到失望,但我们仍然相信,对于目前治疗无效或不合适的中重度骨关节炎疼痛患者,tanezumab具有积极的益处-风险特征。这些患者中的许多人已经用尽了可用的治疗方法,十多年来没有新的药物可供他们使用,并且渴望新的非阿片类药物的治疗选择。我们将在FDA继续审查BLA的过程中,与该机构密切合作。”

礼来生物制药总裁Ilya Yuffa表示:“本周咨询委员会会议公开论坛期间的对话加强了中重度骨关节炎疼痛患者迫切需要创新的需求,他们中的许多人每年都要接受3-4种治疗,但没有得到足够的疼痛缓解。未解决的痛苦会影响他们生活的方方面面,造成身体、情感、社会和经济上的困难。”(生物谷Bioon.com)

原文出处:Joint FDA Advisory Committee Votes on application for Tanezumab for the Treatment of Osteoarthritis Pain
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