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乳腺癌靶向药物!辉瑞公布Ibrance(爱博新)一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌真实世界疗效证据!

来源:本站原创 2021-03-29 03:24


2021年03月28日/生物谷BIOON/--辉瑞(Pfizer)近日宣布,发表于同行评议期刊的真实世界证据(RWE)证明:在HR+/HER2-转移性乳腺癌(mBC)女性患者中,与来曲唑(letrozole)相比,靶向抗癌药Ibrance(爱博新®,通用名:palbociclib,哌柏西利)联合来曲唑一线治疗改善了真实世界无进展生存期(rwPFS)和总生存期(OS)。这些发现是首次在常规临床实践中对一种CDK4/6抑制剂的生存结果进行综合比较疗效分析,数据已发表于《Breast Cancer Research》。详见:Comparative effectiveness of first-line palbociclib plus letrozole versus letrozole alone for HR+/HER2− metastatic breast cancer in US real-world clinical practice。

值得一提的是,这是评价一种CDK4/6抑制剂联合来曲唑与单用来曲唑对无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)治疗益处的首次大规模比较疗效分析

在这项观察性、回顾性现实分析中,在大约2年的中位随访中,在平衡了基线人口统计学和临床特征后,Ibrance+来曲唑组的中位rwPFS为20.0个月,来曲唑组的中位rwPFS为11.9个月(HR=0.58;95%CI:0.49-0.69;p<0.0001)。Ibrance组患者的中位OS未达到,来曲唑组患者的中位OS为43.1个月(HR=0.66;95%CI:0.53-0.82;P=0.0002)。这些发现表明:与单用来曲唑相比,Ibrance+来曲唑方案一线治疗将疾病进展风险降低42%、死亡风险降低34%。

分析还显示,Ibrance+来曲唑组、来曲唑组的2年总缓解率(ORR)分别为78.3%和68.0%。rwPFS和OS对所有亚组的益处基本一致,包括年轻患者(18-50岁)和转移部位或范围。

辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官、医学博士Chris Boshoff表示:“现实世界的证据已经融入到我们如何创新和推进乳腺癌患者护理,数据支持了我们的随机临床试验。凭借6年以上的患者经验、积极的获益风险分析、强大的临床数据和可靠的现实数据,所有证据都证实了Ibrance联合内分泌疗法用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的强大作用。”

美国宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院乳腺癌卓越教授及首席研究员Angela DeMichele医学博士表示:“现实世界的证据越来越多地被用来补充传统的随机临床试验数据,以便更好地了解一种疗法在常规临床实践中的有效性,并为治疗决策提供信息。这项具有里程碑意义的现实世界研究的结果与我在接受Ibrance联合疗法治疗的患者身上看到的积极影响一致。”

这项回顾性观察分析的数据是从Flatiron Health去识别化纵向数据库中收集的,该数据库包括来自Flatiron网络的280多个社区癌症诊所的患者记录,以及与全美主要学术癌症中心的合作关系。这一现实世界的队列包括超过1400名患有任何程度内脏疾病的HR+/HER2- mBC女性患者。安全性数据未作为分析的一部分收集。

这一现实分析的数据与PALOMA-2 3期试验的可用数据一致,该试验评估了Ibrance+来曲唑、安慰剂+来曲唑作为HR+/HER2- mBC绝经后女性的初始内分泌疗法。然而,这项观察分析与随机临床试验在几个方面有所不同。这些研究有不同的终点,并且在现实世界的观察研究中存在固有的局限性,包括缺乏随机性、缺乏统一的临床评估时间或类型以及缺失数据的挑战。PALOMA-2随机临床试验正在收集OS数据,但尚未成熟。

Ibrance是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂,于2015年2月首次获批上市,截止目前已获全球90多个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗。2019年4月,Ibrance获美国FDA批准,成为全球首个也是唯一一个联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌男性患者CDK4/6抑制剂。在美国,Ibrance用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者:(1)联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法,用于绝经后女性或男性;(2)联合氟维司群用于接受内分泌疗法后病情进展的患者。

在2020年,Ibrance的全球销售额达到了53.92亿美元,是全球最畅销的CDK4/6抑制剂。但该领域竞争日益激烈,诺华Kisqali在2020年的销售额达到了6.87亿美元,增幅45%。而作为该领域后来者——第三款上市的CDK4/6抑制剂,礼来Verzenio超过了诺华Kisqali,2020年的销售额达到了9.13亿美元,增幅高达57%。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Real-World Evidence Supports Effectiveness of First-line IBRANCE® (palbociclib) Combination Therapy in HR+, HER2- Metastatic Breast Cancer
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