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淋巴瘤靶向免疫疗法!罗氏CD79b靶向药Polivy获日本批准:治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)!

来源:本站原创 2021-03-24 19:59


2021年03月24日/生物谷BIOON/--罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Polivy(polatuzumab vedotin)30mg和140mg静脉输液,联合苯达莫司汀(bendamustine,冻干制剂)和利妥昔单抗(rituximab)(BR疗法),用于治疗复发性或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

Polivy是一种靶向CD79b的首创抗体药物偶联物(ADC),于2019年6月获得美国FDA加速批准,联合苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR疗法),治疗既往已接受至少2种疗法的R/R DLBCL患者;在欧盟,该药于2020年1月获得有条件批准,联合BR疗法治疗不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者。在美国、欧盟、日本,Polivy均被授予治疗DLBCL的孤儿药资格,并分别被美国FDA授予突破性药物资格(BTD)、欧盟EMA授予优先药物资格(PRIME)。

值得一提的是,Polivy是获批治疗R/R DLBCL的首个化学免疫疗法,与常用治疗方案(BR)相比,该药联合BR方案可显著改善患者的临床结局。DLBCL是一种侵袭性血液癌症,通常每复发一次,病情就会变得更加难以治疗。约40%未经治疗的DLBCL患者在标准治疗后复发, 后续治疗选择有限,Polivy将为这类患者提供一个重要的治疗选择。

在日本,Polivy的监管批准基于一项多中心、单臂日本II期研究(JO40762/P-DRIVE研究)和一项多中心全球性Ib/II期研究(GO29365)的结果。前一项研究评估了Polivy联合BR疗法治疗复发或难治性DLBCL患者的疗效和安全性,后一项研究比较了Polivy联合BR疗法、BR疗法治疗R/R DLBCL患者的疗效和安全性。

GO29365研究的随机II期部分,在80例没有资格接受自体干细胞移植(ASCT)的R/R DLBCL患者中比较了Polivy+BR、BR的疗效和安全性。结果显示,Polivy+BR组与BR组相比,完全缓解率大幅提高(CR:40% vs 17.5%)。在39例接受Polivy治疗的患者中,有36例(92.3%)出现不良反应。最常见的不良反应为:中性粒细胞减少53.8%(21/39)、血小板减少41.0%(16/39)、腹泻和贫血各33.3%(13/39)、疲劳和恶心各23.1%(9/39)、发热和周围神经病变各20.5%(8/39)。

P-DRIVE研究中,在35例没有资格接受ASCT的R/R DLBCL患者中评估了Polivy+BR的疗效和安全性。结果显示,完全缓解率(CR)为34.3%。在接受Polivy治疗的35例患者中,33例(94.3%)出现不良反应。最常见的不良反应为贫血37.1%(13/35)、恶心31.4%(11/35)、血小板减少和中性粒细胞减少各25.7%(9/35)、便秘/血小板减少/中性粒细胞减少各22.9%(8/35)、不适和食欲下降各20.0%(7/35)。

目前,还有一项双盲、安慰剂对照全球III期研究(GO39942/POLARIX研究)正在进行中,该研究在先前没有接受过治疗的DLBCL患者中开展,正在评估Polivy+利妥昔单抗+R-CHP(环磷酰胺、阿霉素、泼尼松龙)联合用药方案、R-CHOP(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松龙)方案一线治疗DLBCL的疗效和安全性。

DLBCL(图片来源:meddic.jp)

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种组织学亚型,被归类为侵袭性疾病。DLBCL是最常见的NHL,占NHL的30-40%。DLBCL经常发生在中老年人,主要发生在60岁以上的人群中。据报道,该病诊断时的中位年龄为64岁。利妥昔单抗联合化疗是一线治疗DLBCL的标准方案;然而,约40%的患者由于治疗应答不足而复发。尽管自体干细胞移植(ASCT)被推荐用于复发性或难治性DLBCL患者,但由于ASCT前的挽救性化疗失败,约半数患者不能进行ASCT。此外,由于年龄或并发症等原因,目前尚未针对不符合ASCT资格的患者制定的标准治疗方案。因此,对于复发或难治性DLBCL,迫切对咬更有效的新治疗方案。

Polivy由罗氏旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发,这是一种专门靶向CD79b的首创(first-in-class)ADC,由一种人源化抗CD79b抗体与抗有丝分裂剂MMAE(单甲基阿司他丁E)偶联而成,目前正开发用于治疗数种类型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)。CD79b高度特异性地表达于大多数类型的B细胞NHL,使其成为了开发新疗法的一个很有希望的靶标。polatuzumab vedotin靶向结合CD79b并破坏这些B细胞,在最大限度地破坏癌细胞的同时最小化对正常细胞的影响。

Poliv一线治疗DLBCL的3期POLARIX试验数据预计2021年获得。其他正在进行的研究包括Polivy与Gazyva/Gazyvaro(obinutuzumab)、Venclexta/Venclyxto(venetoclax)以及CD20xCD3双特异性抗体mosunetuzumab和glofitamab的组合方案,以确定Polivy在医疗需求未满足的领域提供临床益处的潜力。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Chugai Obtains approval for Polivy for the Treatment of Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma
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