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减肥新药!诺和诺德GLP-1激动剂semaglutide(司美格鲁肽)疗效显著:68周减重18.2%!

来源:本站原创 2021-03-24 19:59


2021年03月23日/生物谷BIOON/--诺和诺德(Novo Nordisk)近日在2021年美国内分泌学会(ENDO 2021)年会上公布了semaglutide(司美格鲁肽)2.4mg皮下注射制剂治疗肥胖症STEP 3a期临床试验项目的最新结果。来自STEP 4试验的数据显示,与安慰剂相比,每周一次皮下注射(SC)2.4mg剂量semaglutide治疗使体重在统计学上显著降低。

肥胖症是一种需要长期治疗的慢性疾病,它与许多严重的健康后果和预期寿命降低相关。肥胖相关并发症有很多,包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾病、非酒精性脂肪肝和癌症。

目前,诺和诺德正在开发每周一次semaglutide 2.4mg皮下注射制剂,作为成人肥胖症的治疗方法。semaglutide是一种的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,可通过减少饥饿感、增加饱腹感,从而帮助人们吃得更少、减少卡路里的摄入,诱导减肥

STEP项目(semaglutide在肥胖人群中的治疗效果)是一项全球IIIa期临床开发项目,评估每周一次皮下注射(SC)semaglutide 2.4mg剂量用于肥胖症成人患者的体重管理。该项目共包括4项IIIa期试验,已入组约4500例超重或肥胖成人,全部试验均获得了成功。

基于STEP临床项目数据,诺和诺德于2020年12月向美国FDA提交了semaglutide 2.4mg皮下注射剂的新药申请(NDA),该药每周皮下注射一次,用于长期体重管理。值得一提的是,诺和诺德还递交了一张优先审查凭证(PRV)来加速NDA审查,该PRV可将NDA审查周期从标准的10个月缩短至6个月。

semaglutide 2.4mg皮下注射制剂申请的适应症为:作为低热量饮食和加强运动的辅助手段,用于治疗肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。

STEP 4(撤药)是一项68周、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、撤药试验,共入组了902例伴有合并症的肥胖或超重患者,比较了semaglutide与安慰剂用于持续体重管理的疗效和安全性。试验包括20周导入期(run-in)和48周维持期。在20周导入期,接受剂量递增的semaglutide治疗后,803例患者达到目标剂量2.4mg,平均体重从107.2公斤降低至96.1公斤。之后,这些患者进入维持期,随机分为2组,一组接受每周一次SC semaglutide 2.4mg,另一组接受每周一次SC安慰剂,持续治疗48周。在整个研究过程中,2个治疗组都遵循低热量饮食和增加体力活动的方案。

该试验采用了2种统计方法:(1)基于治疗策略评估(主要统计方法),即不考虑治疗依从性或是否启用其他减肥药的治疗效果;(2)基于试验产品评估(次要统计方法),即所有患者都坚持研究药物治疗、没有启用其他减肥药的治疗效果。

结果显示,STEP 4试验达到了2个主要终点,数据具有统计学显著差异,显示:继续接受SC semaglutide 2.4mg治疗的患者,体重进一步大幅下降,而转向安慰剂的患者体重则明显恢复。

——主要统计方法显示:所有随机化患者中,继续接受SC semaglutide 2.4mg治疗48周的患者,平均体重从随机化时的基线(导入期结束时的体重)继续降低7.9%;而接受安慰剂的患者,平均体重从随机化时的基线增加6.9%。2组治疗差异具有统计学意义。接受每周一次SC semaglutide持续治疗68周(20周导入期+48周维持期)的患者,平均体重降低了17.4%。

——次要统计方法显示:在意向性治疗患者中,继续接受SC semaglutide 2.4mg治疗48周的患者,平均体重从随机化时的基线(导入期结束时的体重)继续降低8.8%;而接受安慰剂的患者,平均体重从随机化时的基线增加6.5%。2组治疗差异具有统计学意义。接受每周一次SC semaglutide持续治疗68周的患者,平均体重降低了18.2%。

该试验中,每周一次皮下注射semaglutide 2.4mg的安全性与先前观察到的GLP-1受体激动剂一致,并且耐受性良好。接受semaglutide 2.4mg治疗的患者中,最常见的不良事件是胃肠道事件。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Adults with obesity treated with semaglutide 2.4 mg achieved and maintained a significant amount of weight loss in a 68-week trial
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