心衰新药Entresto新适应证获批 覆盖人群扩大一倍

近日，诺华宣布FDA批准Entresto（沙库巴曲缬沙坦）更新标签：用于降低成人慢性心衰患者的心血管死亡和心衰住院风险，对于左心室射血分数低于正常值的心衰患者，Entresto同样具有明显的治疗获益。也就是说Entresto被FDA批准扩大用于射血分数保留心衰（HFpEE）患者，成为为首款治疗HFpEF的药物。

心衰是心脏泵血功能不足的一种进行性、严重疾病，患者会因为活动受限而使得生活质量急剧下降，5年死亡率近50%。在心衰患者中，有一部分人的心脏射血分数是下降的，但也有一部分患者射血分数并不明显下降（心脏彩超的左心室EF结果正常）但是表现出心衰临床症状，这类患者就被称作射血分数保留的心衰患者（HFpEF）。

HFpEF患者心脏肌肉收缩正常，但心室不能像在心室充盈/放松时那样放松，通常也是一种老年病，往往伴随多种合并症，如糖尿病、冠心病、房颤、高血压和肥胖等。随着人口老龄化和肥胖患病率的持续增加，HFpEF的患病率越来越高，目前也占到了全部心衰患者的大约50%。HFpEF可能与高住院率、低生活质量和高死亡率有关，目前还没有获批的HFpEF疗法。

FDA此次批准Entresto标签更新主要基于最大规模也是唯一一个在HFpEF患者中开展的阳性对照III期PARAGON-HF研究的疗效和安全性数据，证明Entresto对左心室射血分数低于正常的患者也有巨大的临床获益。

2015年7月，Entresto 首次获FDA批准用于治疗射血分数下降心衰（HFrEF）患者，Entresto 也是迄今为止首个获批用于治疗两种主要类型慢性心衰的药物。全球大约有2600万例心衰患者，美国大约有600万例，其中HFrEF和HFpEF各有大约300万例。

2017年7月，Entresto获NMPA批准在中国上市，用于治疗射血分数下降心衰（HFrEF）患者。2020年Entresto的全球销售额为24.97亿美元，相比2019年增长45%。(生物谷Bioon.com）