新冠疫情：1.08亿！美国FDA授予君实生物/礼来双抗体疗法etesevimab/bamlanivimab紧急使用授权(EUA)!
来源：本站原创 2021-02-13 03:14
etesevimab由君实生物与中科院微生物所共同开发，礼来从君实生物引进主导全球其他地区开发。
2021年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年02月13日00时，全球累计确诊超过1亿例（1.08亿），死亡超过238万例。
近日，君实生物（TopAlliance Biosciences）发布公告称，其全球合作伙伴礼来制药（Eli Lilly）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其在研中和抗体药物etesevimab（JS016或LY-CoV016）1400mg和bamlanivimab（LY-CoV555）700mg双抗体疗法的紧急使用授权（EUA）。该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度COVID-19和/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。患者在确诊COVID-19、并在出现症状后10天内，应该尽快通过单次静脉注射进行etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗。
此外，FDA已批准将bamlanivimab单药以及etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法的输注时间分别缩短至16分钟或21分钟，明显少于早前批准的60分钟时长。这一改变响应了一线负责注射给药的护士和医生的反馈，旨在减轻医疗系统负担。
此次EUA是基于2021年1月26日公布的BLAZE-1研究III期临床试验数据，该数据显示etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法可使COVID-19住院和死亡风险降低70%。这些在更大的患者群体中获得的数据印证了BLAZE-1研究发表在《美国医学会杂志》（JAMA，IF=45.54）的早期结果。与安慰剂相比，接受etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗的患者报告的最常见不良事件为输注当天的恶心。
BLAZE-1研究的II期和III期试验评估了bamlanivimab单独治疗以及etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗的一系列剂量，结果表明，这些剂量的临床效果一致且相似。此外，正在进行的BLAZE-4研究II期试验的初步结果提供了病毒载量和药效学/药代动力学数据，证明etesevimab 1400mg和bamlanivimab 700mg双抗体治疗的效果与BLAZE-1研究III期试验中观察到的etesevimab 2800mg和bamlanivimab 2800mg双抗体治疗效果相似。这些数据都为获批剂量带来信心，能够提升药物供应的可及性，在不牺牲潜在疗效的情况下帮助更多患者。
在没有其他可替代药物获得批准并提供充足供应的情况下，FDA通过授予EUA来提供有助于诊断、治疗或预防可能危及生命的疾病的药物可及性。Etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法仅在授权期内使用，除非授权被终止或提早撤回。该授权为临时使用，不能取代正式的评估和审批程序。etesevimab与bamlanivimab双抗体疗法仍是在研药物，尚未获得生物制品上市许可申请（BLA）批准。评估其安全性和有效性的临床试验仍在进行中，相关研究数据将被用于支持未来BLA的递交。
Bamlanivimab已在多个国家获得授权，同时etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法目前也在美国和意大利获得授权。礼来将继续与全球监管机构合作，让这些疗法能够在全球推广。为了帮助尽可能多的患者，礼来将继续加速生产etesevimab以便在全球投入使用。在2021年中之前，礼来计划与安进合作生产最高达100万剂etesevimab用于双抗体疗法，其中10万剂即将准备就绪，另有15万剂将在第一季度完成生产。礼来预计etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法的采购和分配将参照bamlanivimab单独用药所遵循的流程，直接向政府供药，以便基于未满足的需求进行分配。全球分配的目标是确保具有高度未满足需求的患者获得治疗，无论他们生活在哪里。
君实生物首席执行官李宁博士表示：“从疫情爆发之初君实生物和中科院微生物所启动中和抗体合作开发项目，到我们的全球合作伙伴礼来的加入，如今这一创新疗法已在美国和意大利获得授权，逐步在全球层面投入使用，本土与海外医药人的携手创新正致力于满足全球抗疫需求。双抗体疗法的相关数据为JS016的安全性和有效性提供了有力证据，让我们对于目前正在中国内地、中国香港、菲律宾等国家和地区开展的JS016临床试验充满信心。”
新冠肺炎（COVID-19）是由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）引起的急性呼吸道传染病。在COVID-19疫情发生之初，君实生物与中国科学院微生物研究所（IMCAS）携手抗疫，共同开发了新冠病毒中和抗体etesevimab（JS016或LY-CoV016）。随后，礼来制药从君实生物引进了etesevimab，君实生物继续主导大中华地区的开发活动，礼来制药主导全球其他地区的开发活动。
etesevimab（JS016或LY-CoV016）是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入了点突变以去除组织损伤等不良效应。一项在恒河猴中进行的新冠病毒攻毒试验结果显示，etesevimab在预防及治疗新冠病毒感染方面均具有良好疗效。
bamlanivimab（LY-CoV555）是一种针对SARS-CoV-2棘突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体。其研发旨在阻止病毒附着和进入人体细胞，从而中和病毒，潜在地预防和治疗COVID-19。bamlanivimab源自于礼来与AbCellera开发抗体疗法从而预防和治疗COVID-19的研究合作。在AbCellera发现并由国立过敏和传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心的科学家们进行测试之后，礼来的科学家们在不到3个月的时间里迅速开发了这款抗体，该抗体是从美国第一批COVID-19康复患者身上采集的一份血液样本中鉴定出来的。（生物谷Bioon.com）
原文出处：君实生物
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