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中国生物类似药进军美国市场!!百奥泰贝伐单抗生物类似药BAT1706获美国FDA受理!

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  4. 百奥泰
  5. 贝伐珠单抗

来源:本站原创 2021-01-31 22:32

BAT1706是罗氏王牌生物制剂Avastin(安维汀)的生物类似药,已在中国、欧盟、美国进入审查。

2021年01月31日/生物谷BIOON/--百奥泰生物制药股份有限公司(Bio-Thera Solutions)是一家处于商业阶段的生物制药公司,致力于开发新一代创新药及生物类似药。近日,该公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理BAT1706(贝伐珠单抗)注射液的生物制品上市许可申请(BLA)。申请的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。

2020年11月,百奥泰宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了BAT1706的营销授权申请(MAA)。目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)正在审查BAT1706治疗结直肠癌和非小细胞肺癌的生物制品许可申请(BLA)。

根据美国FDA生物类似药数据库,截至目前,FDA共批准了29个生物类似药,其中10个针对罗氏三大王牌生物制剂:安维汀(Avastin,贝伐珠单抗,2个)、赫赛汀(Herceptin,曲妥珠单抗,5个)、美罗华(Rituxan,利妥昔单抗,3个)。

BAT1706是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。贝伐珠单抗原研药为罗氏王牌生物制剂Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐珠单抗),其在欧美获批的适应症包括:转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、转移性乳腺癌以及肝细胞癌。

通过一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床试验,充分证实了BAT1706在临床疗效、安全性以及免疫原性上与原研药贝伐珠单抗高度相似。

BAT1706是百奥泰第二款递交上市申请的生物类似药。该公司的第一个生物类似药格乐立®(阿达木单抗)已在中国获批上市,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎。其在研的生物类似药产品管线还包括托珠单抗、戈利木单抗、乌司奴单抗、司库奇尤单抗等,另有多款针对肿瘤的新一代创新抗体药物处于不同的临床开发阶段。

百奥泰创始人及CEO李胜峰博士表示:“BAT1706的上市申请获得美国FDA受理是一项重大里程碑,我们离进军美国市场更进一步。到目前为止,BAT1706的上市申请已经被中国国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA受理,彰显出百奥泰致力于开发符合全球标准的高品质药物的恒心,我们期待BAT1706早日惠及全球范围内的癌症患者。”(生物谷Bioon.com)

原文出处:Bio-Thera Solutions Announces FDA Accepts Biologics License Application for BAT1706, a Proposed Biosimilar to Avastin®

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