新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 医药产业 » 辉瑞/默克Bavencio一线维持治疗转移性尿路上皮癌获欧盟批准

辉瑞/默克Bavencio一线维持治疗转移性尿路上皮癌获欧盟批准

来源:新浪医药新闻 2021-01-28 08:30

 

 

日前,辉瑞与默克联合宣布,欧盟委员会已批准抗PD-L1疗法Bavencio(avelumab),用于一线维持治疗接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。

膀胱癌是全世界第十大最常见的癌症,UC是最常见的膀胱癌类型,约占所有病例的90%。转移性UC难以治疗,5年生存率仅为5%。

特别值得一提的是,在晚期或转移性膀胱癌中,Bavencio是唯一一种在一线治疗环境中显着改善总生存期的免疫疗法。此次批准,将为欧洲的患者提供一种新的一线维持护理标准,帮助延长其生命。

Bavencio于2020年6月首次在美国获得批准,作为晚期UC成人患者的一线维持治疗。目前,Bavencio已在38个国家被批准用于该适应症。另有13个国家正在审查,包括日本,预计2021年上半年将获得批准。

该适应症批准基于关键JAVELIN Bladder 100临床试验(NCT02603432)的数据。这是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行对照3期研究,该研究在700例接受铂类药物诱导化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展,评估了Bavencio+最佳支持治疗(BSC)、BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是2个主要群体(所有随机化患者,PD-L1阳性肿瘤患者)的总生存期(OS)。

结果显示,在预先指定的中期分析(数据截止日期:2019年10月21日)时,研究已达到了主要终点:在2个主要群体中,Bavencio+BSC联合方案与BSC单药方案相比,OS显示出统计学意义的显着改善。

具体数据为:(1)在所有随机化患者中,Bavencio+BSC治疗组的中位OS为21.4个月(95%CI:18.9-26.1)、BSC治疗组中位OS为14.3个月(95%CI:12.9-17.8);Bavencio+BSC治疗组与BSC治疗组相比死亡风险降低31%(HR=0.69;95%CI:0.56-0.86)。(2)在PD-L1阳性肿瘤患者群体中,Bavencio+BSC治疗组的中位OS未达到(95%CI:20.3个月-NE),BSC治疗组的中位OS为17.1个月(95%CI:13.5-23.7);Bavencio+BSC治疗组与BSC治疗组相比死亡风险降低44%(HR=0.56;95%CI:0.40-0.79)。

根据这些数据,Bavencio一线维持方案已被添加到最近更新的ESMO膀胱癌临床实践指南中。

此外,截止到2020年1月19日的最新OS结果也显示,在所有随机化患者中,Bavencio+BSC治疗组与BSC治疗组相比OS显着延长(HR=0.70;95%CI:0.56-0.86;双侧p=0.0008)。具体数据为:Bavencio+BSC治疗组的中位OS为22.1个月(95%CI:19.0-26.1)、BSC治疗组的中位OS为14.6个月(95%CI:12.8-17.8)。(生物谷Bioon.com)

 

本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库