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全新年度盘点:一致性评价通过药物名单!

  1. 一致性评价

来源:生物谷 2018-12-28 14:05

中国是仿制药大国,在我国现有约17万个药品批准文号中,95%以上是仿制药。对此,仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。但不得不说的是,长期以来,由于我国仿制药生产领域缺乏高水平的质量标准和质量控制体系,且全行业普遍以低成本运行,导致获批上市的部分


中国是仿制药大国,在我国现有约17万个药品批准文号中,95%以上是仿制药。对此,仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

但不得不说的是,长期以来,由于我国仿制药生产领域缺乏高水平的质量标准和质量控制体系,且全行业普遍以低成本运行,导致获批上市的部分仿制药与原研药相比质量普遍存在差距,药品质量仍有较大提升空间。

由此看来,开展仿制药的一致性评价是十分必要的。如今,2020年即将接近尾声,那么最近一年以来已经通过一致性评价的药物又有哪些呢?下面由本公众号为大家进行简单梳理。

【什么是“一致性评价”】

简单而言,“一致性评价”是政府针对近年来我国仿制药质量参差不齐的市场“乱象”提出的整治措施。2016年2月6日,国务院办公厅发布“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”,以此为基点,“仿制药一致性评价”行动正式拉开了帷幕。

具体来说,“一致性评价”要求仿制药与原研药品质量和疗效一致,例如,要求杂质谱一致、稳定性一致以及体内外溶出规律一致等等。因此,进行药物“一致性评价”以督促药企不断提高药品的安全性和有效性是十分必要的。

不仅如此,在化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量与疗效一致原则审批的,均需开展一致性评价。此外,对于同一药品来说,自首家品种通过一致性评价之后,其它企业的同型药品在三年内如果没有完成一致性评价,将不允许注册。

最重要的是,一致性评价结果将作为另一项“集中采购”政策的参考标准之一。同品种药品,达到一致性评价标准的生产企业3家以上时,集中采购环节将不再选用未通过一致性评价标准的药品。

此外,由于集中采购政策“以价换量”的特点以及该政策向全国范围内推广的趋势,是否进入集中采购名单严重关系着药品的市场份额以及企业的利润。因此,通过一致性评价成为了所有药企对于旗下药品的首要要求。

【仿制药与原研药与一致性评价】

在大众的认知里,原研药总是比仿制药更值得信赖,那么,通过一致性评价的仿制药是否也值得公众的信赖呢?

值得注意的是,原研药和仿制药、名牌药和小厂药以及国产药和进口药,虽然都是一种药品,但药物的杂质含量可能不一样,生物利用度不一样,其疗效和副作用也会有所差别。而造成这种现象的因素有很多,例如,仿制药所用的原料药在纯度、晶型以及有效物质含量等与原研药存在差异,或者辅料和制备工艺存在缺陷等。

因此,对生产企业来说,必须以参比制剂(原研药或国际公认的同种药物)为对照,全面深入地开展比对研究,包括处方、质量标准、晶型、粒度和有关物质、溶出曲线等主要药学指标,证明药学等效,再通过临床生物等效试验证明体内生物利用度一致,即生物等效,从而实现治疗等效。这实际上相当于重新做一个仿制药的研发。



此外,从时间上看,一致性评价一般需要2年;从资金上看,一个产品就需要500-1000万。在严格要求下,通过了仿制药一致性评价的产品,其质量和疗效跟原研应该是一样的。正因如此,国家组织集中采购和使用过程中,才会把通过仿制药一致性评价作为前提条件,也正因为此,原研药的价格才会大幅下降。

【2020年通过一致性评价口服药品解析】

根据医药魔方网站的数据[1],自一致性评价开展以来,截止今年9月22日,总计有276种口服药品通过一致性评价。其中,通过企业数量最多的几种药品分别为苯磺酸氨氯地平片(34家)、盐酸二甲双胍(29家)、阿莫西林胶囊(19家)等。



其中,苯磺酸氨氯地平片适用于高血压、冠心病以及确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗;盐酸二甲双胍则是降血糖药物,临床上广泛用于治疗Ⅱ型糖尿病,不仅如此,最新的研究表明二甲双胍在抗衰老和癌症治疗上也有一定的效用;阿莫西林胶囊则是常见的抗感染药物。

根据《中国上市药品目录集》的统计数据[2],2020年1月1日至2020年12月28日,共有376项药品(包括同种药品的不同规格)通过一致性评价,超过之前几年之和。不仅如此,不少本年度通过一致性评价的药品属于“首通”(即相应企业为首个该类药品通过一致性评价的生产企业)。



这一现象反映了一致性评价政策在经过前些年的实践之后,在全国范围内的药企中产生了广泛的效应,大部分企业开始逐渐适应仿制药新标准。此外,由于一致性评价“首通”三年有效期以及集中采购“三家企业”数量上限的相关政策限制,这将促使更多企业加快药品“一致性评价”的参评与推进工作。

值得一提的是,12月25日,国家药品监督管理局官网[3]发布的药品批准证明文件表明,55个药品含20个品规新获批准和13款仿制药通过一致性评价。12月21日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸依米他韦胶囊(商品名:东卫恩)上市。



该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联合,用于治疗成人基因Ⅰ型非肝硬化慢性丙型肝炎。此外,13款仿制药通过一致性评价中,浙江惠迪森和山东润泽的注射用头孢呋辛钠,北京泰德和南京健友的苯磺顺阿曲库铵注射液均为首家同时过评品种。

【结语】

总而言之,自我国施行“仿制药一致性评价”行动以来,国内的仿制药质量水平有了明显的提高,通过一致性评价的药品也越来越多。

实际上,不止中国,历史上美国、日本等国家也都经历了同样的“一致性评价”过程。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

以上就是生物谷为大家梳理的2020年药仿制药一致性评价进展,希望读者朋友们能够喜欢。完整的药物目录可以通过关注“医药魔方”微信公众号获得。
 
【参考链接】
[1] https://mp.weixin.qq.com/s/0T_vdEZHiiGmjWHYMfo-hA
[2] http://202.96.26.102/index/lists
[3] https://www.nmpa.gov.cn/



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