CDE拟突破性疗法认证：荣昌生物ADC单抗，治疗HER2+尿路上皮癌
来源：医药魔方 2020-12-17 21:45
12月17日，荣昌生物纬迪西妥单抗（注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂）被CDE拟授予突破性疗法资格（受理号：CXSL1400087），用于既往经过化疗失败后疾病进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。一项在43例既往经过化疗失败后疾病进展的HER2+ (IHC3+或2+)局部晚期或mUC患者中开展
12月17日，荣昌生物纬迪西妥单抗（注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂）被CDE拟授予突破性疗法资格（受理号：CXSL1400087），用于既往经过化疗失败后疾病进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。
一项在43例既往经过化疗失败后疾病进展的HER2+ (IHC3+或2+)局部晚期或mUC患者中开展的II期单臂研究（NCT03507166）结果显示，经BIRC确认的患者总体ORR达51.2%，中位PFS和OS分别为6.9和13.9个月。最常见的治疗相关不良事件(TRAE)为感觉迟钝(60.5%)、脱发(55.8%)和白细胞减少(55.8%)。25例(58%)患者出现3级TRAEs，包括感觉迟钝 (23.3%)和中性粒细胞减少(14.0%)。无4级或5级TRAE发生。 纬迪西妥单抗是一种新型anti-HER2抗体偶联药物，也是首个国内自主研发申请上市的ADC药物。纬迪西妥单抗用于治疗晚期或转移性胃癌以及胃食管交界处癌获FDA临床试验许可并授予其快速通道资格，以及用于二线治疗HER2阳性局部晚期/转移性尿路上皮癌被FDA授予快速通道和突破性疗法资格。 2020年8月，纬迪西妥单抗向NMPA提交上市申请（CXSS2000044），适应症为复发/转移后至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌），随后于9月被纳入优先审评审批程序，目前处于审评阶段，预计2021Q4获批。(生物谷Bioon.com）
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