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一年2次!美国FDA批准罗氏多发性硬化症药物Ocrevus新方案:静脉输液由3.5小时缩短至2小时!

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来源:本站原创 2020-12-15 18:30

在欧盟,Ocrevus 2小时方案于今年5月获批,从受理到批准仅1个月时间。

2020年12月15日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ocrevus(ocrelizumab)2小时输液方案,这是一种新的、耗时更短的输液方案,每年2次给药,治疗复发型多发性硬化症(RMS)或原发进展型多发性硬化症(PPMS)患者。在欧盟,Ocrevus 2小时输液方案已于今年5月获得批准,从申请被受理到批准仅仅一个月时间。

此次批准,可将Ocrevus的静脉输液时间,由常规的3.5小时缩短至2小时,这将进一步提高患者的治疗体验,同时也可增加医疗系统的治疗容量。用药方面,Ocrevus每6个月静脉输注一次。初始剂量为2次输注300毫克、中间间隔2周;后续剂量为单次600毫克输液。

Ocrevus于2017年3月在美国获得全球首批,截至目前已获全球94个国家批准,该药是第一个也是唯一一个批准治疗RMS(包括复发-缓解型MS[RRMS]、活动性或复发性继发进展型MS[SPMS]、临床孤立综合征[美国市场])和原发进展型多发性硬化症(PPMS)的药物。

Ocrevus一年输注2次的便利性,可显著提高患者的治疗依从性。目前,Ocrevus的现实世界经验正在迅速增加,全球已有超过17万患者接受了该药治疗。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示:“全球已有超过17万例多发性硬化症患者接受了Ocrevus治疗,该药是唯一一种获批的一年2次给药的B细胞疗法,也是美国处方最多的多发性硬化症药物。我们正在不断努力改善患者和医生对我们药物的使用体验,我们相信复发性和原发进展性多发性硬化症患者将会发现,更短的2小时Ocrevus输注方案更加方便。”

多发性硬化症(图片来源:epainassist.com)

此次批准,基于随机、双盲ENSEMBLE PLUS研究的数据。该研究在复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者中开展,结果表明2小时Ocrevus输注方案(289例患者)与常规的3.5小时输注方案(291例患者)具有一致的安全性,2种方案在输注相关反应(IRR)的频率和严重程度具有可比性。该项研究中,按照批准的给药方案给药第一次剂量(2次300毫克静脉(IV)输液,间隔2周),第2次或后续剂量(600毫克静脉输液)以缩短的2小时方案给药。研究主要终点是第一次随机600毫克输液后发生IRR(输液期间和24小时后评估的频率/严重程度)患者的比例。

数据显示,2小时输注组(24.6%)与3.5小时输注组(23.1%)的IRR发生率具有可比性。2组IRR均以轻度或中度为主,超过98%的IRR均完全解决,没有发生并发症,也没有发生危及生命的、严重的或致命的IRR。研究期间,没有患者因IRR而中断研究,也没有检测到新的安全信号。

多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病,影响全球约230万人,目前尚无治愈该病的药物。MS的发生是由于人体免疫系统异常攻击脑、脊髓、视神经中的神经细胞绝缘层和支撑结构——髓鞘,引起炎症及相关损伤。这种损伤可引起一系列症状,包括视觉障碍、肌肉无力、讲话困难、严重疲劳、认知障碍等,严重者可以导致活动障碍和残疾。多发性硬化症的平均发病年龄一般在20至40岁,是青壮年人群体中非外伤致残的主要原因。

Ocrevus是一种人源化单克隆抗体,选择性地靶向CD20阳性B细胞,这是一种特定类型的免疫细胞,被认为是导致髓鞘和轴突损伤的关键因素,这种神经损伤可在多发性硬化症(MS)患者中导致残疾。临床前研究证实,Ocrevus可选择性地结合表达于特定B细胞的CD20细胞表面蛋白,但不结合干细胞和浆细胞表面的CD20蛋白,因此能够保留免疫系统的重要功能。(生物谷Bioon.com)

原文出处:FDA approves Roche’s OCREVUS® (ocrelizumab) shorter 2-hour infusion for relapsing and primary progressive multiple sclerosis

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