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抗炎新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq获欧盟CHMP推荐批准:治疗2种新的风湿适应症!

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来源:本站原创 2020-12-15 18:28

Rinvoq是一款口服JAK抑制剂,已被批准治疗类风湿性关节炎。

2020年12月15日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准Rinvoq(upadacitinib)用于2个新的风湿适应症:治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者和活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。目前,Rinvoq上述2个新适应症申请也正在接受美国FDA的审查。

Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂。在欧盟和欧盟,Rinvoq之前已被批准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者。

现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计在2021年初做出最终审查决定。如果获得批准,在欧盟,Rinvoq将成为一款可用于治疗3种风湿适应症的口服、每日一次的靶向治疗方案。

银屑病关节炎(图片来源:onhealth.com)

银屑病关节炎(PsA)是一种复杂的异质性疾病,表现跨越多个领域,包括关节和皮肤,导致日常疼痛、疲劳和僵硬。强直性脊柱炎(AS)是一种慢性、进行性、炎症性的肌肉骨骼疾病,主要在脊柱引起疼痛和僵硬。PsA和AS的各种症状会给患者带来重大的生理、心理和经济负担。

Rinvoq治疗PsA的新适应症申请,基于2项III期临床研究SELECT-PsA-1(NCT03104400)和SELECT-PsA-2(NCT03104374)的数据支持。这2项研究入组了超过2000例活动性PsA患者,结果显示,在2项研究中,与安慰剂相比,Rinvoq均达到了ACR20应答的主要终点。此外,15mg剂量Rinvoq与阿达木单抗在治疗第12周ACR20应答方面显示出非劣效性。接受Rinvoq治疗的患者在身体功能(HAQ-DI)和皮肤症状(PASI 75)方面也有更大的改善,并且有更大比例的患者达到了最低疾病活动度。

强直性脊柱炎(图片来源:rehabmypatient.com)

Rinvoq治疗AS的新适应症申请,基于2/3期SELECT-AXIS 1研究(NCT03178487)的数据支持。结果显示,与安慰剂相比,Rinvoq显著改善了活动性AS成人患者的症状和体征,治疗第14周达到ASAS40(国际脊柱关节炎学会评估改善40%)的患者比例提高一倍(52% vs 26%,p<0.001)。

在上述3项临床研究中,Rinvoq的安全性与之前报道的类风湿性关节炎临床试验结果一致,没有发现新的重大安全风险。

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib,这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂,正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

2019年8月,Rinvoq在美国获得全球首批,用于治疗对甲氨蝶呤(MTX)应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。2019年12月,Rinvoq获得欧盟批准,用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。在RA中,Rinvoq批准的剂量为15mg。

目前,艾伯维正在开发Rinvoq治疗多种炎症性疾病,包括银屑病关节炎(PsA)、RA、中轴型脊柱关节炎(axSpA)、克罗恩病(CD)、特应性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎(UC)、巨细胞动脉炎(GCA)。

业界对Rinvoq的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,Rinvoq在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元,成为全球第5大畅销抗风湿药物。(生物谷Bioon.com)

原文出处:CHMP Recommends the approvals of RINVOQ (Upadacitinib) for the Treatment of Adults with Active Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis

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