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罗氏发布Tecentriq早期膀胱癌3期临床探索性数据

  1. 罗氏

来源:新浪医药新闻 2020-12-12 17:11

12月11日,罗氏在欧洲医学肿瘤学会免疫肿瘤学(ESMO IO)虚拟大会上提交了一份关于3期临床研究IMvigor010的探索性分析。IMvigor010是一项全球3期开放标签、随机、对照研究,评估了Tecentriq?(atezolizumab)与临床观察相比,作为肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)患者(术后)辅助单药治疗的有效性和安全性。研究入组809例M






12月11日,罗氏在欧洲医学肿瘤学会免疫肿瘤学(ESMO IO)虚拟大会上提交了一份关于3期临床研究IMvigor010的探索性分析。IMvigor010是一项全球3期开放标签、随机、对照研究,评估了Tecentriq(atezolizumab)与临床观察相比,作为肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)患者(术后)辅助单药治疗的有效性和安全性。研究入组809例MIUC患者,这些患者在切除术后复发风险较高。研究者评估的主要终点是无病生存期(DFS),即从随机分组到MIUC复发或死亡的时间。

来自IMvigor010的数据显示,在循环肿瘤DNA(ctDNA)患者中,与临床观察相比,接受Tecentriq治疗的患者DFS有所提高(中位数为5.9个月对比4.4个月,危险比[HR]=0.58;95%CI:0.43-0.79)。中期分析的总生存率(OS)也显示在ctDNA阳性人群中使用Tecentriq治疗更有益,与观察(15.8个月)相比,Tecentriq治疗组的OS中位数为25.8个月(HR=0.59;95%CI:0.41-0.86)。

探索性分析的主要疗效结果具体如下:

罗氏指出,虽然这些预先设定的分析是探索性的,不能按照IMvigor010研究中的统计学计划进行正式测试,但这些数据进一步加深了对疾病的理解,并将为ctDNA阳性的肌肉浸润性膀胱癌患者新的3期研究提供依据。

正如在美国临床肿瘤学会2020(ASCO20)虚拟大会上提出的,在意向治疗人群中,与高危MIUC患者的观察结果相比,IMvigor010研究没有达到其DFS的主要终点(Tecentriq组19.4个月,观察组16.6个月[HR=0.89;95%CI:0.74-1.08;p=0.2446])。在OS的中期分析中,两个治疗组均未达到中位数(HR=0.85)。此外,TecCentriq的安全性数据与已知的单药治疗安全性资料一致,未发现新的安全性问题。

据统计,尿路上皮癌约占所有膀胱癌病例的90-95%。MIUC是一种已扩散到膀胱、输尿管或肾盂肌肉的尿路上皮癌。大约25%的新发膀胱癌病例被诊断为肌肉浸润性疾病,与非MIUC相比预后较差。目前对MIUC患者的治疗目标是提供早期干预,以降低疾病复发或转移到身体其他部位的风险。

随着肿瘤的生长,死亡的细胞被新的细胞所取代,将肿瘤DNA释放到血液中,这种DNA被称为ctDNA,其可以被不同的方式利用,包括识别那些有肿瘤最小残留的病人,而这部分人群可能从辅助治疗中受益最大,同时也可以识别那些对辅助治疗没有获益的病人。在MIUC中,ctDNA是疾病复发的一个强有力的预后标志。手术后需要更多的治疗选择,因为大约一半的MIUC患者会在手术后2年内复发,并且由于目前MIUC的临床实践中没有使用预测或预后的生物标志物,因此需要对这种疾病进行更个性化的治疗。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士介绍,通过使用ctDNA和其他生物标志物,我们希望获得更多的认知,使治疗方法更加个性化。膀胱癌是一种复杂且往往难以治疗的疾病,但随着对其生物学特性的不断了解,我们对新的治疗途径越来越清楚。

作为一种癌症免疫疗法,Tecentriq可能与其他免疫疗法、靶向药物和广泛癌症的各种化学疗法作为基础性的联合药物。目前,该药物已在美国、欧盟和世界各国获得批准,可以单独使用,也可以与靶向治疗和/或化学疗法结合治疗非小细胞肺癌、小细胞肺癌、某些类型的转移性尿路上皮癌、黑色素瘤、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌和肝细胞癌。(生物谷Bioon.com)

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