The Lancet：科学家发布COVID-19疫苗人类3期中期临床试验结果：ChAdOx1疫苗或能表现出可接受的安全性和疗效！

2020年12月11日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一篇发表在国际杂志The Lancet上题为“Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2： an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil， South Africa， and the UK”的研究报告中，来自牛津大学等机构的科学家们发布了COVID-19牛津疫苗的3期临床试验结果，结果表明，名为ChAdOx1 nCoV-19的新型疫苗具有可接受的安全性，而且在临床试验中能有效抵御有症状的COVID-19患者。

在刚刚公布的研究结果中，研究人员利用南非数据来评估疫苗的安全性，但并非是其治疗疗效（疾病减少的百分比）。研究者Shabir Madhi说道，由于志愿者在接受第二剂疫苗至少14天后，南非出现COVID-19的病例非常少，因此来自南非的研究数据并未被纳入到患者综合疗效的分析中。本文研究报告预示着COVDI-19疫苗研发的一个里程碑，目前相关研究结果已经通过了严格的科学同行评议，可供广大科学界和公众进行查询。

图片来源：factly.in

文章中，研究人员介绍了这种针对SARS-CoV-2的新型疫苗在两种不同的剂量方案下的3期临床试验分析结果，其能够使得志愿者的平均疗效达到70.4%。该疗效的数据基于来自英国和巴西11，636名志愿者，同时还综合了三组接种人群的研究数据，两组人群接受标准剂量的首针疫苗，随后再接种标准剂量的加强疫苗；另外一组（仅在英国）接受低剂量的首针疫苗，随后再接种标准剂量的疫苗。此外，该疫苗还在2100名南非人群中进行研究评估，这些人群仍然在被研究人员进行COVID-19的追踪观察，随后才对其进行疫苗疗效的评估。而且同行评议的数据进一步显示，接种组人群中并没有出现住院或严重疾病的情况。

与mRNA疫苗相比，这种新型的COVID-19疫苗未来在低收入和中等收入国家中部署的前景很大，其仅需要进行适度的冷藏，而且很容易获得，因为其生产能力容易被扩大；而且很可能是目前已经报道的安全性和有效性的三种COVID-19疫苗中最能让人群负担得起的一种。研究者Andrew Pollard教授说道，我们公布了3期试验的中期分析结果，并展示了这种新型疫苗具有良好的安全性记录和疗效。综合性分析后研究者指出，当进行疫苗第二剂接种后至少14天，总体的疫苗疗效能够达到70.4%，而标准剂量/标准剂量亚群组结果显示有62.1%的疗效；低剂量/标准剂量亚群则能够达到90.0%的疗效，且疫苗接种组并未观察到住院或严重疾病的情况出现。

研究者指出，在24，103名志愿者和73，480名“人-月”的安全性随访过程中，有170名志愿者报告出现了严重的不良事件，其中有3名志愿者可能与疫苗的接种有关。其中一名志愿者被认为可能与ChAdOx1 nCoV-19疫苗的接种有关，一名志愿者来自对照组，另外一名疫苗接种组的志愿者出现严重发热被认为是预期的疫苗接种相关事件。此外研究人员还在这篇研究报告中报告了对试验方案的两项更新，即在早期免疫原性结果出现后，将原计划的单剂量研究修改为双剂量研究，以及在观察到不同批次疫苗的定量方法结果有差异后，增加低剂量/标准剂量的接种方案。在初次初步分析疗效的来自英国和巴西的11，636名志愿者中，大部分志愿者的年龄在18-55岁之间（87%的英国志愿者和90%的巴西志愿者），56岁以上的志愿者占到了12%的比例。由于纳入初步分析的志愿者中只有5例出现在55岁以上的人群中，因此研究人员无法评估疫苗在老年人群体中的疗效，但在该年龄组志愿者积累更多病例后未来可以进行相关的分析。

研究人员还通过使用英国试验志愿者每周拭子的方式，来调查疫苗预防无症状疾病的潜力。相关研究结果表明，低剂量/标准剂量的疫苗可能会提供预防无症状感染的保护力，但强调这些数据尚处于早期阶段，其不确定性太高，因此研究人员无法确定这种疫苗是否能保护机体预防无症状的感染。目前研究人员正在对这些数据进行进一步分析，同时他们还会将数据提供给监管机构，便于在该疫苗获得紧急使用授权的情况下最佳地决定剂量方案。

最后研究者Madhi表示，南非政府必须积极主动地寻求所有的选择，以确保其能以负担得起的价格早日获得大量COVID-19疫苗，而理想的情况则是在COVID-19疫情大范围复苏之前提前进行人群疫苗的接种。（生物谷Bioon.com）

原始出处：

Merryn Voysey DPhil,Sue Ann Costa Clemens,Shabir A Madhi，et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK, The Lancet (2020) doi:10.1016/S0140-6736(20)32661-1