基石药业舒格利单抗研究数据再传利好，有望改写国内肺癌一线免疫治疗格局为患者带来新希望
来源：生物谷 2020-11-25 08:11
基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗肺癌领域研究数据再传利好。11月21日，基石药业在2020年欧州肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2020）上公布舒格利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌临床研究数据，结果显示舒格利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗，作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，显着延长了研究者评估的无进展生存期（PFS），有望改写国内肺癌一
基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗肺癌领域研究数据再传利好。11月21日，基石药业在2020年欧州肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2020）上公布舒格利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌临床研究数据，结果显示舒格利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗，作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，显着延长了研究者评估的无进展生存期（PFS），有望改写国内肺癌一线免疫治疗格局为患者带来新希望结果达到统计学显着性，且有临床意义。
舒格利单抗作为首个申请新药上市的国产PD-L1
有望改写国内肺癌一线免疫治疗格局
肺癌是全球发病率最高的恶性肿瘤之一，也是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。肺癌主要分为两大类型：非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)，其中NSCLC约占所有肺癌病例的85%。大部分肺癌患者诊断时已是晚期，这些病人可能会在1到2年内死亡。值得欣慰的是，靶向治疗和免疫治疗的发展显着延长了肺癌患者的生存期，尤其是近年来以PD-(L)1单抗为代表的免疫疗法更是革新了肺癌的治疗理念。
在此次ESMO ASIA 2020年会上，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授首次公布了该III期研究（GEMSTONE-302）的详细数据。结果显示，舒格利单抗联合化疗对安慰剂联合华联显着延长PFS（中位PFS：7.8个月vs 4.9个月），可降低患者疾病进展或死亡风险50%。并且，其联合化疗的客观缓解率、疗效持续时间均明显高于安慰剂联合化疗组。
值得注意的是，舒格利单抗适应症布局除肺癌以外，还包括胃癌、肝癌及食管癌等中国高发癌种。在10月，舒格利单抗先后获得美国FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格认定，分别用于单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤与治疗T细胞淋巴瘤。迄今为止，舒格利单抗是首个获得美国FDA突破性疗法认定的国产PD-L1抗体。
加速全球化商业布局
满足更多肿瘤治疗需求
作为国内领先的生物制药公司之一，基石药业在加速全球化商业布局中，先后与制药巨头辉瑞公司、EQRx公司达成全球战略合作，分别就舒格利单抗在中国大陆地区、以及舒格利单抗与CS1003 （PD-1）在大中华区以外地区达成开发和商业化合作。
在中国大陆地区，基石药业与辉瑞公司的战略合作中包括辉瑞香港对基石药业的2亿美元股权投资，基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。
在大中华区以外，基石药业还与新型美国制药公司EQRx展开合作。该公司CEO为制药界赫赫有名的Alexis Borisy，同时其也是 Third Rock 的合伙人。今年年初，EQRx也获得了Andreessen Horowitz、ARCH Venture Partners 和 GV 的共同投资。EQRx通过联合医疗保健系统的利益相关方，致力于降低创新药物价格，进而将具有高质量和自主知识产权的创新药物造福患者和全社会。在与基石药业达成的全球战略合作中，EQRx获得舒格利单抗以及PD-1抗体CS1003在大中华区以外地区开发及商业化权利。凭借EQRx具备的独特的综合能力可以确保合作顺利落地，并且最大化舒格利单抗等肿瘤免疫资产在全球市场的潜力。
此外，近期，基石药业与LegoChem Biosciences， Inc.达成战略合作，获得一款潜在同类最优的ROR1抗体偶联药物LCB71在韩国以外的全球地区的独家开发和商业化授权。LCB71是一款潜在同类最优的抗体偶联药物（antibody drug conjugate ， ADC）。这款药物在新兴肿瘤学领域拥有高度差异化特性，在多种癌症中都有高表达，包括各类白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌。这项合作为基石药业的研发管线带来首款ADC产品，目前处于临床前阶段的LCB71是近乎全球第三的ROR1 ADC，并且有可能成为一款潜在同类最优的候选药物，用于针对一系列癌症适应症的单药治疗或联合疗法，也加强了基石药业在精准治疗业务领域的优势。
强大的临床开发引擎
为癌症患者带来突破性疗法
基石药业战略布局集中在肿瘤免疫治疗和精准治疗领域。在肿瘤免疫治疗领域，目前已经开发了多种候选药物，靶点包括当前肿瘤免疫领域的三个骨架产品，即PD-1、PD-L1和CTLA-4抗体药物。值得一提的是，基石药业也是中国唯一一家同时拥有PD-1、PD-L1和CTLA-4三款肿瘤免疫治疗骨架药物，且均已经过早期临床概念验证的公司。
近年来以PD-1和PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂（ICIs）重磅药物相继问世，已经给癌症治疗带来了革命性的变化。对于基石药业来说，除了舒格利单抗以外，基石药业还有多个产品管线取得突破性进展。资料显示，基石药业已经建立了一条包括16种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线，并加速布局“基石管线2.0”。
预计到2021年，基石药业将有4款产品在3个地区获批，覆盖胃肠道间质瘤、肺癌、急性髓系白血病等4个以上适应症。未来，基石药业将会专注于3款精准治疗产品的商业化，包括普拉替尼、阿泊替尼、艾伏尼布，这三款精准药物均获得FDA突破性疗法认定。
资料显示，普拉替尼是一种靶向致癌性RET变异的药物。美国FDA已授予普拉替尼突破性疗法认定。今年9月初，中国国家药品监督管理局已受理普拉替尼作为国家1.1类新药的上市申请并纳入优先审评，用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，普拉替尼率先落地中国海南博鳌乐城，已经让中国患者能与全球患者同步使用上此款创新靶向药。
阿泊替尼是一种激酶抑制剂，FDA已批准其以商品名AYVAKITTM上市销售，用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者。此外，今年7月阿泊替尼获得中国药监局的优先审评资格。
近期，国家药品监督管理局药品审评中心发布了“临床急需境外新药名单（第三批）”。艾伏尼布赫然在列，也充分显示了艾伏尼布优越的临床优势。艾伏尼布是一款强效、高选择性的“同类首创”的口服易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂，也是全球首个获得FDA批准治疗IDH1突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者的新药。2018年，它在美国获批治疗携带易感性IDH1基因突变的R/R AML，并于次年获批将适应症扩大到治疗年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的新诊断AML成人患者。值得一提的是，此举将会助力创新药尽快获批上市，造福更多患者。
作为一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的生物制药公司，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金，基石药业正全面升级为一家全方位的创新型生物制药企业，引领攻克癌症之路。（生物谷Bioon.com）
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