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有效预防手术部位感染!美国FDA授予D-PLEX100(聚合物脂质包埋多西环素)突破性药物资格!

来源:本站原创 2020-11-27 01:44


2020年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --PolyPid是一家处于3期临床阶段的生物制药公司,专注于利用其专有的PLEX(聚合物脂质包封基质)技术开发靶向、局部给药、长效释放疗法。该公司的候选产品旨在通过将复合物与药物配对,以预先确定的释放速率将药物直接递送至人体内的精确位置,持续释放时间从几天至几个月不等,从而解决医疗需求高度未满足的疾病。

近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予D-PLEX100突破性药物资格(BTD),用于择期结直肠手术患者预防手术部位感染(SSIs)。此前,FDA还授予了其先导候选药物D-PLEX100用于预防腹部手术后切口感染和心脏手术后胸骨伤口感染的2个快速通道资格(FTD),以及用于相同适应症的合格传染病产品资格(QIDP)。

BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病、并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比在一个或多个具有临床意义的终点方面有显著改善的新药。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

D-PLEX100是一种新型药物,可直接在手术部位提供局部持久和可控的抗菌活性,以防止SSIs。在将D-PLEX100注入手术部位后,PLEX技术可使广谱抗生素多西环素(doxycycline)长时间持续释放,从而使药物局部高浓度维持长达4周,以预防SSIs,并具有在手术部位治疗抗生素耐药菌的额外潜力。

PLEX(聚合物脂质包封基质)技术平台将变革局部药物递送。在该技术中,活性药物被储存在脂质和聚合物的PLEX层之间。随着时间的推移,药物通过层层的逐渐分解而释放出来。有效释放可持续几天至几个月PLEX技术详见下列图片:点击图片查看大图。

FDA授予D-PLEX100 BTD,是基于D-PLEX100在腹部结直肠手术中预防手术部位感染(SSIs)2期临床试验的阳性结果。这是一项前瞻性、多中心、随机、对照、双组研究,在201名患者中开展。结果显示:(1)在意向性治疗(ITT)人群中,与单用标准护理相比,局部应用D-PLEX100将患者的SSIs降低了59%,数据具有统计学意义(p=0.0086);(2)在遵循研究方案(PPP)人群(n=179)中,与单用标准护理相比,局部应用D-PLEX100将患者的SSIs显著降低了69%(p=0.0024)。

PolyPid首席执行官Amir Weisberg表示:“抗感染药物领域的突破性药物资格相当罕见,这进一步支持了开发新的创新疗法以预防SSIs的紧迫性。这也反映了D-PLEX100在预防复杂手术环境下,如结肠直肠外科手术中预防SSIs方面非常有前景的临床数据。我们期待着与FDA密切合作,尽快向外科医生和患者提供D-PLEX100。我们正在进行的腹部手术3期关键研究——SHIELD I和SHIELD II——已经步入正轨。”(生物谷Bioon.com)

文出处:PolyPid Granted Breakthrough Therapy Designation from FDA for D-PLEX₁₀₀ for the Prevention of Surgical Site Infections in Colorectal Surgery
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