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甲状腺癌药物!卫材Lenvima(仑伐替尼)上市后研究:24mg是分化型甲状腺癌(DTC)合适起始剂量!

来源:本站原创 2020-11-24 21:49


2020年11月24日讯 /生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)近日在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)2020亚洲虚拟大会上公布了抗癌药Lenvima(乐卫玛®,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)治疗放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌(DTC)II期临床研究Study 211(NCT02702388)的结果。

Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂,该研究比较了Lenvima 2种起始剂量(18mg vs 24mg,每日一次)的疗效和安全性。结果显示,在RAI难治性DTC患者中,采用治疗第24周的客观缓解率(ORR)评价,与美国FDA批准的起始剂量(24mg)相比,较低的起始剂量(18mg)没有达到非劣效性阈值。该研究的数据支持选择24mg作为RAI难治性DTC患者的适合起始剂量。

在Lenvima被授予优先审查资格和批准治疗局部复发或转移、进行性RAI难治性DTC患者之后,Study 211研究作为对美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和其他地区监管机构的一项上市后承诺开展。

这项随机、双盲、多中心II期研究的主要目的是确定:以18mg每日一次Lenvima作为起始剂量,与24mg每日一次起始剂量相比是否能够提供可比的疗效(基于治疗第24周的ORR[ORRWK24]评价)和改善的安全性(基于≥3级治疗出现的不良事件[TEAE]评价)。

在主要疗效分析中,24mg剂量组ORRWK24为57.3%(95%CI:46.1-68.5)、18mg剂量组为40.3%(95%CI:29.3-51.2)。根据ORRWK24结果,18mg剂量组疗效没有显示出非劣效于24mg剂量组(HR=0.50[95%CI:0.26-0.96])。24mg剂量组总体ORR为64.0%(95%CI:53.1-74.9),18mg剂量组为46.8%(95%CI:35.6-57.9)。

在主要安全性分析中,24mg剂量组和18mg剂量组在治疗24周内≥3级TEAE发生率相似,没有观察到新的或意外的安全信号。

甲状腺癌(图片来源:lifebridgehealth.org)

卫材肿瘤业务组首席药物研发和首席发现官Takashi Owa博士表示:“这些研究数据重申,Lenvima的批准剂量(24mg,每日一次)为RAI难治性DTC患者提供了临床上显著的益处和一致的安全性。通过这样的研究,我们能够提高医疗保健提供者对我们药品的理解,这有助于他们更好地为这种难以治疗的癌症患者提供服务。”

甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤,全球数据显示其发病率呈上升趋势。据估计,到2020年,美国将有52890例新发甲状腺癌病例,女性患甲状腺癌的几率是男性的3倍。最常见的甲状腺癌,乳头状癌和滤泡癌(包括Hürthle细胞)被归类为DTC,约占所有病例的90%。虽然大多数DTC患者可以通过手术和放射性碘(RAI)治疗治愈,但那些癌症持续或复发的患者预后较差。

Lenvima是卫材发现并开发的一种激酶抑制剂,该药是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,能抑制血管内皮生长因子受体VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)和VEGFR3(FLT4)的激酶活性。Lenvima除了抑制正常细胞功能外,还能抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他激酶,包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α(PDGFRα)、KIT和RET,Lenvima可减少肿瘤相关巨噬细胞,增加活化的细胞毒性T细胞。

截至目前,Lenvima已获批的适应症包括:甲状腺癌、肝细胞癌(HCC)、联合依维莫司治疗肾细胞癌(二线治疗)、联合Keytruda(可瑞达,PD-1肿瘤免疫疗法)治疗晚期子宫内膜癌。在欧洲,lenvatinib治疗肾细胞癌以品牌名Kisplyx上市销售。

卫材与默沙东与2018年3月达成战略合作,在全球范围内开发和商业化Lenvima。2018年3月和8月,Lenvima先后获得日本、美国、欧盟批准,成为这些市场过去10年来全球获批用于晚期或不可切除性肝细胞癌(HCC)的首个新的一线治疗药物。今年8月,双方在日本提交了Lenvima一份新适应症申请,用于治疗不可切除性胸腺癌。2020年6月,Lenvima在日本被授予了治疗不可切除性胸腺癌的孤儿药资格。

在中国,Lenvima(乐卫玛)与2018年9月获得批准,作为一种单药疗法,用于一线治疗既往未接受过系统疗法的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者。中国是全世界肝癌患者最多的国家。2018年11月,Lenvima在中国上市,标志着中国近10年来一线治疗不可切除性肝细胞癌(HCC)的首个新系统疗法。

2019年12月,Lenvima治疗分化型甲状腺癌(DTC)的新适应症获得批准,这也是该药在中国获批的第二个适应症。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Eisai Announces New Investigational Data from Study 211 Evaluating the Starting Dose of LENVIMA? (lenvatinib) in Differentiated Thyroid Cancer at ESMO Asia 2020
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