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权威期刊连发2篇文章力证泽布替尼实力 疗效与安全性共存

来源:CPhI制药在线 2020-11-24 12:30

 

泽布替尼(百悦泽)是百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂,在多项临床研究中,泽布替尼表现出色,单药口服治疗即可使得慢性淋巴细胞白血病(CLL)及套细胞淋巴瘤(MCL)患者获得较好的生存获益。泽布替尼现已先后获得美国国家综合癌症网络(NCCN)指南以及中国临床肿瘤学会(CSCO)指南一致推荐。

近日,权威杂志Blood连发两篇文章,公布了泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症(WM)的3年随访数据及疗效与伊布替尼的比较,证实泽布替尼具有优异的临床疗效和更好的安全性。下面我们一起来看下这两项重磅研究数据。

泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症的3年随访数据积极

该研究在2014年9月至2018年3月期间纳入77例未经治疗(TN)或患有复发/难治性(R/R)疾病的WM患者,根据华氏巨球蛋白血症国际(IWWM)标准,对患者进行每天两次(n=50)160mg口服泽布替尼或每天一次(n=23)320mg口服的治疗。治疗终点是ORR和非常好的部分缓解/完全缓解(VGPR/CR)率。

该研究对R/R病患者进行了36.0个月的中位随访,对TN进行23.5个月的中位随访,截稿时仍有72.7%的患者接受治疗。中止治疗的原因包括:发生不良反应(13.0%)、疾病进展(10.4%)和其他(3.9%)。

研究得出,ORR为95.9%(95%CI 88.5-99.1),VGPR/CR率为45.2%(95%CI 33.5-57.3),并且这些关于缓解率的数字会随着用药时间的增长而增加,研究证明泽布替尼长期治疗在某些WM患者中产生了深刻而持久的反应。对于WM患者,泽布替尼可以产生持久、良好的效果。

泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症的疗效与伊布替尼无差异,且安全性更佳

这是一项泽布替尼对比伊布替尼,用于治疗WM患者的III期临床试验。该研究将MYD88L265P突变的WM患者按1:1随机分为伊布替尼和泽布替尼两组,主要终点是获得CR或VGPR的比例。次要终点包括主要缓解率(MRR)、PFS、反应持续时间(DOR)、疾病负担和安全性。

共有201例患者被随机分组,其中199例接受了≥1剂量的研究治疗。无一例患者获得CR。29例(28%)泽布替尼患者和19例(19%)伊布替尼患者实现了VGPR,差异无统计学意义(P=0.09)。MRR分别为77%和78%;中位DOR和PFS均未达到。84%伊布替尼患者和85%泽布替尼患者在18个月时无进展。

在泽布替尼组中,心房颤动、挫伤、腹泻、外周水肿、出血、肌肉痉挛和肺炎,以及导致停止治疗的不良事件较少见。两组患者的≥3级感染率相似(每100人约发生1.2和1.1次事件),而泽布替尼组的中性粒细胞减少的发生率较高。

这些结果表明泽布替尼和伊布替尼治疗WM的疗效相似,但泽布替尼展现出更好的缓解质量和更轻的毒性,尤其是心血管毒性。

作为新一代强效BTK抑制剂,泽布替尼通过结构优化,弥补了第一代BTK抑制剂在疗效与安全性等方面的不足。目前泽布替尼在多项淋巴瘤治疗领域的研究正在进行中,泽布替尼的潜力未来可期。

2020年医保目录调整工作在即,期待泽布替尼能早日纳入国家医保药品目录,惠及更多CLL和MCL患者,为我国"健康中国"目标的实现添砖加瓦。(生物谷Bioon.com)

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