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儿童癫痫新药!卫材Fycompa(卫克泰®,吡仑帕奈)获欧盟批准扩大适用人群,已在中国上市!

来源:本站原创 2020-11-18 16:56


2020年11月18日讯 /生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗癫痫药Fycompa(卫克泰®,通用名:perampanel,吡仑帕奈)扩大适用人群:(1)作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫(POS,有或无有或无继发性全身性癫痫发作)的患者,年龄范围从12岁及以上扩大至4岁及以上;(2)作为辅助疗法治疗原发性全面强直阵挛癫痫(PGTCS)的患者,年龄范围从12岁及以上扩大至7岁及以上。

今年10月中旬,中国国家药品监督管理局(NMPA)受理了Fycompa的2份补充新药申请(sNDA):(1)作为一种单药疗法,治疗部分发作性癫痫;(2)儿科适应症:用于治疗≥4岁癫痫患者的部分发作性癫痫。

此次欧盟批准是基于III期临床研究(Study 311)和II期临床研究(Study 232)的数据,这些研究评估了Fycompa作为辅助疗法治疗POS或PGTCS儿科患者。(1)Study 311研究评估了Fycompa作为一种辅助疗法,用于治疗POS或PGTC控制不足的儿科患者(4岁-12岁以下)的安全性、耐受性、疗效与血药浓度关系。该研究结果表明,Fycompa联合治疗在POS控制不佳的儿科患者(4岁-12岁以下)的安全性和有效性与12岁及以上患者相似。该研究中观察到的最常见的不良事件(发生率≥10%)是嗜睡、鼻咽炎、发热、呕吐、头晕、流感和易怒。(2)Study 232研究评估了Fycompa作为辅助疗法治疗儿科癫痫患者(2岁至12岁以下)的药代动力学、疗效和长期安全性。该研究中观察到的不良事件(Fycompa组≥10%)为发热、疲劳、呕吐、易怒、嗜睡、头晕和上呼吸道感染。

癫痫(图片来源:biospace.com)

Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋;这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物(AEDs)不同。

截至目前,Fycompa已获全球超过70个国家批准,包括日本、美国、中国以及欧洲和亚洲的其他国家,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。此外,Fycompa也已获全球超过65个国家批准,包括美国、日本和其他欧洲和亚洲国家,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。在日本、美国和韩国,Fycompa也适用于作为一种单药疗法和辅助疗法,用于4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。迄今为止,Fycompa已被用于全球超过30万例患者治疗。

目前,卫材也正在开展一项全球性III期临床研究(Study 338),评估Fycompa治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫的治疗。此外,该公司也正在开发Fycompa一种注射制剂。

在中国,Fycompa(卫克泰®,通用名:perampanel,吡仑帕奈)于2018年9月提交新药申请(NDA),作为辅助疗法治疗12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫。由于与现有药物具有显著的临床益处,中国国家药品监督管理局(NMPA)于2019年1月授予了Fycompa优先审查资格,并于2019年9月批准Fycompa。

今年1月初,卫材在中国市场推出Fycompa(卫克泰®),该药是每日服用一次的片剂,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性癫痫)的辅助治疗。

据估计,中国大约有900万癫痫患者,约60%受部分发作性癫痫影响,其中40%的部分发作性癫痫患者需要辅助治疗。大约30%的癫痫患者接受市面可用的抗癫痫药(AED)无法控制癫痫发作,因此该领域存在着显著未满足的医疗需求。

癫痫可根据其发作类型大致分类,其中部分性癫痫发作约占癫痫发作病例的60%,全身性癫痫发作约占40%。原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作,即癫痫大发作(grand mal),是最常见也是最严重的全身性癫痫发作类型,约占全身性癫痫发作病例的60%。PGTC癫痫发作以意识丧失和全身抽搐为特征,常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫,两眼上翻,四肢抽搐,尖叫等严重会造成大小便失禁,持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果,这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发,但目前知之甚少。(生物谷Bioon.com)

原文出处:EISAI RECEIVES appROVAL FOR INDICATION EXPANSION OF ANTI-EPILEPTIC AGENT FYCOMPA FOR USE IN PEDIATRIC PATIENTS
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