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女性HIV预防革命:365天→6天!2月1次长效注射cabotegravir击败Truvada(舒发泰):疗效高出89%

来源:本站原创 2020-11-13 15:50


2020年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,独立数据安全监测委员会(DSMB)建议对HIV预防试验网络084研究(HPTN 084)进行早期揭盲,该研究正在评估每2月一次的cabotegravir长效注射剂(CAB LA)在女性中预防HIV感染的安全性和有效性。

在预先指定的中期分析之后,DSMB指出,在预防HIV获得性感染方面,与目前用于女性的HIV暴露前预防性用药(PrEP)标准护理药物——吉利德每日一次口服药物Truvada(中文商品名:舒发泰,FTC/TDF,恩曲他滨/替诺福韦,200mg/300mg片),每2个月给药一次的CAB LA达到了证明其优越性的主要目标。数据显示,在女性中用于PrEP时,cabotegravir的有效性较FTC/TDF高出89%。

在预防HIV方面,需要新的选择,为日常口服制剂提供有效的替代方案。如果获得批准,这款每2个月给药一次的cabotegravir长效注射剂(CAB LA)有潜力改变预防HIV的游戏规则,将给药频率从每年365次口服减少到每年6次注射。

DSMB表示,这项女性预防试验中cabotegravir表现出优越疗效,建议研究早期揭盲。值得一提的是,今年早些时候另一项同伴研究(HPTN 083)的结果,也证实了长效cabotegravir在与男性发生性行为的男性中、与男性发生性行为的变性女性中预防HIV感染的优越性:与Truvada相比,每2个月给药一次的CAB LA有效率高出66%。

ViiV Healthcare研发负责人Kimberly Smith医学博士表示:“与NIH和比尔及梅林达·盖茨基金会合作,在女性HIV预防方面开展如此重要的研究,并取得突破性的结果,证实了长效cabotegravir的优越疗效,这让人激动不已。女性需要更有效的选择来预防HIV感染。如果获得批准,长效cabotegravir将提供一个选项,将年给药天数从365天减少到6天。此外,长效cabotegravir还可分散使用,使女性无需与性伴侣协商就可降低感染HIV的风险。HPTN 084研究的结果证实了长效cabotegravir作为一种可以满足这些需求的HIV预防方案的潜力。”

HPTN 084研究是在女性中评估一种长效疗法预防HIV的第一个研究,在撒哈拉以南非洲的7个国家(博茨瓦纳、肯尼亚、马拉维、南非、埃斯瓦蒂尼、乌干达和津巴布韦)20个临床中心入组了3223例受试者。数据显示,与接受FTC/TDF治疗的女性相比,接受cabotegravir治疗的女性表现出统计学上的显著优势。在研究人群中,尽管这2种方案在预防HIV方面都非常有效,但cabotegravir更为有效。

在试验中38例发生获得性HIV感染的女性中,4例来自长效cabotegravir组,34例来自每日口服FTC/TDF组。这意味着cabotegravir组的HIV发病率为0.21%(95%CI:0.06%–0.54%),FTC/TDF组为1.79%(95%CI:1.24%-2.51%)。虽然这2种方法在预防HIV感染方面都非常有效,但长效cabotegravir比FTC/TDF有效性高出89%(95%CI:68-96%)。

对口服FTC/TDF依从性的初步评估高于以往在类似女性人群中的HIV预防研究中所看到的结果,这是基于362例FTC/TDF参与者的随机子集,在所有测试样本中,64%的受试者检测到任何可检测水平的替诺福韦(>0.31ng/mL)、41%的受试者检出每日剂量水平(>40ng/mL)。

在整个研究过程中,长期服用cabotegravir和FTC/TDF片剂的耐受性都很好,大多数不良事件的严重程度为轻度或中度,2个治疗组之间的频率基本平衡。2组的注射部位反应(ISR)均较低,与HPTN083研究中对男性的研究结果相比,ISR在数值上有所改善。HPTN084研究中的ISR在cabotegravir组(32%)发生率高于接受注射安慰剂的FTC/TDF组(9%)。在这项研究中,没有受试者因ISR或注射不耐受而中断。胃肠道疾病和恶心更常见于FTC/TDF组。(生物谷Bioon.com)

原文出处:ViiV Healthcare announces investigational injectable cabotegravir is superior to oral standard of care for HIV prevention in women
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