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Celltrion修美乐生物类似药在类风湿关节炎治疗中显出顶级疗效

来源:新浪医药新闻 2020-11-09 21:49




11月2日,美国风湿病学会(ACR)大会2020上发布的一项新数据表明,Celltrion Healthcare研发的一种高浓度(100 mg/mL)并且不含柠檬酸盐的阿达木单抗(adalimumab)生物类似物CT-P17与阿达木单抗相比治疗类风湿关节炎(RA)患者的疗效、药代动力学(PK)和总体安全性相当。

据了解,这是一项随机、双盲、3期临床研究,观察分析了CT-P17与阿达木单抗在24周内的疗效、PK和总体安全性的等效性。研究入组648例接受甲氨蝶呤(MTX)治疗的活动性中重度RA患者,其被随机分配每2周接受40 mg的CT-P17或参照药阿达木单抗,研究共24周。

结果显示,CT-P17与参照药阿达木单抗疗效相当,在24周时患者ACR20有效率为82.7%(268/324)。在ACR20/50/70缓解率、平均DAS28(CRP)、临床疾病活动指数(CDAI)、简化疾病活动指数(SDAI)和EULAR(CRP)反应方面,也达到了类似的其他次要疗效终点。ACR20由美国风湿病学会定义为关节疼痛和肿胀的数目至少减少20%,并且患者对疼痛的评价、对疾病活动程度的评价、医生对疾病活动程度的评价、患者对机体功能的评价、血清CRP滴度5项中至少3项得到20%的改善;ACR 50和ACR 70指上述指标得到50或70的改善。在研究中,截至24周阿达木单抗治疗组PK结果的平均Ctrough略高于CT-P17组,而抗药物抗体(ADA)阳性亚组的平均Ctrough普遍低于ADA阴性亚组。到第24周为止,CT-P17的安全性显示与参照药阿达木单抗相当,大多数不良事件的强度均为1级或2级。

此外,Celltrion Healthcare在ACR大会2020上还提供了更进一步的研究数据,其研究了CT-P17与欧盟批准的阿达木单抗(EU-阿达木单抗)以及美国批准的阿达木单抗(US-阿达木单抗)相比在健康受试者中10周内的PK和安全性。这是一项随机、双盲、三臂、单剂量1期临床研究,入组了312名年龄在19至55岁之间的健康受试者,其以1:1:1的比例随机接受CT-P17、EU-阿达木单抗或US-阿达木单抗皮下注射(SC)40 mg(100 mg/mL)。结果表明,每个主要PK参数(AUC0-inf、AUC0-last和Cmax)的几何最小二乘平均比的90%置信区间(CI)均在80%到125%的预定等效范围内。总体安全性是可比较的,三个治疗组中ADA阳性和中和ADA(NAb)结果的受试者数量也相似。

Celltrion Healthcare还公布了CT-P17的两种给药方法——自动注射器(AI)和预填充注射器(PFS)的PK和安全性数据。在一项随机、开放标签、平行组、单剂量1期临床研究中,193名健康受试者被随机分为两组,分别接受了40 mg的CT-p17 AI或CT-p17 PFS。通过CT-P17 AI单次SC给药后,药物的平均峰值和全身暴露量(AUC0 inf、AUC0 last和Cmax)与CT-P17 PFS相当,这表明CT-P17 AI或将成为一种可行的替代用药选择。

CT-P17是包含阿达木单抗活性成分的重组人单克隆抗体,是首次提出高浓度(100 mg / mL)阿达木单抗生物仿制药,其无柠檬酸盐制剂,这意味着患者在接受注射时疼痛减轻。阿达木单抗是一种完全的人类抗肿瘤坏死因子α(抗TNFα)单克隆抗体,适用于类风湿性关节炎(RA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)、克罗恩病(CD)、溃疡性疾病的患者的治疗结肠炎(UC)、牛皮癣(PsO)、化脓性汗腺炎(HS)、葡萄膜炎(UV)和青少年特发性关节炎(JIA)。

阿达木单抗原研药为来自艾伯维的Humira(品牌名修美乐),该药物自2003年在美国和欧洲上市后,不断刷新药物销售峰值,累记销售额已超过1000亿美元,2020年全球预计销售额仍将保持190亿美元以上。凭借专利保护,修美乐已将众多生物类似物进入美国市场的时间拖延到2023年以后。艾伯维CEO曾表示,预计修美乐将会在2022年迎来其销量的峰值。(生物谷Bioon.com)
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