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首个治疗特应性皮炎(AD)的JAK抑制剂!礼来Olumiant治疗中重度AD具有长期疗效和安全性!

来源:本站原创 2020-11-10 21:45


2020年11月10日讯 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日公布了评估口服JAK抑制剂Olumiant(baricitinib)治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者长期疗效和安全性的3期BREEZE-AD3研究的新数据。

Olumiant的活性药物成分为baricitinib,这是由Incyte发现的一种口服JAK1/JAK2抑制剂,由礼来根据Incyte的许可开发。上周早些时候,Olumiant获得欧盟批准,用于治疗适合系统疗法的中度至重度AD成人患者。值得一提的是,Olumiant是全球第一个被批准治疗特应性皮炎(AD)的JAK抑制剂。

在先前的16周研究中,通过经验证的研究者整体评价(vIGA)评分为皮损完全清除或几乎完全清除(vIGA 0/1)的应答者、以及部分应答者(vIGA 2)进入BREEZE-AD3研究,继续接受Olumiant 2mg或4mg每日一次治疗额外52周。

在BREEZE-AD3研究开始时(在先前的研究中治疗16周后),45.7%的应答者和部分应答者接受Olumiant 4mg剂量治疗的vIGA AD评分为0或1,而在持续治疗68周后,40%患者的vIGA AD评分为0或1。同样地,在BREEZE-AD3研究开始时,46.3%的应答者和部分应答者接受Olumiant 2mg剂量治疗后的vIGA-AD评分为0或1,而在持续治疗68周后,50%患者的vIGA-AD评分为0或1。这些结果表明,Olumiant 4mg和2mg剂量组能够在68周的治疗期间保持皮损清除或几乎完全清除的皮肤反应率。该研究中Olumiant的安全性与先前的16周安慰剂对照AD研究中已知的安全性结果一致。

特应性皮炎(AD)是一种慢性炎症性皮肤病,可引起皮肤强烈瘙痒、发红、皮疹和疮。BREEZE-AD3研究的结果展示了Olumiant治疗中度至重度AD成人患者的长期疗效和安全性,加强了该药在帮助AD患者方面的潜力。

乔治华盛顿大学医学与健康科学学院临床研究主任Jonathan Silverberg表示:“baricitinib是一种口服JAK抑制剂。这些数据支持了该药治疗中度至重度AD成人患者的潜力。这些结果表明,baricitinib在实现皮损清除或几乎完全清除方面的疗效可以通过持续的治疗得以维持。”

特应性皮炎(图片来源:icresearch.net)

特应性皮炎(AD)是一种严重的慢性炎症性皮肤病,主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病,部分患者延续终生,可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。

Olumiant的活性药物成分为baricitinib,该药是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂,目前处于临床开发,用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎(RA)、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。JAK酶有4种,分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程,提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中,baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。

礼来与Incyte于2009年达成独家合作协议,共同开发Olumiant及一些后续化合物。截至目前,Olumiant已获全球60多个国家(包括美国、欧盟和日本)批准,作为一种单药或联合甲氨蝶呤,用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。在临床研究中,与标准护理疗法(例如甲氨蝶呤单药疗法,阿达木单抗联合背景甲氨蝶呤疗法)相比,Oluminant使RA症状和体征实现显著改善。

Olumiant在欧盟批准的剂量为4mg和2mg,在美国批准的剂量为2mg。用药方面,Olumiant每日口服一次,可作为单药或联合甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物疾病修饰抗风湿疗法(non-biologic DMARDs)。不推荐将Olumiant与其他JAK抑制剂、或生物DMARD、强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢菌素)联合用药。值得注意的是,Olumiant的美国药物标签中附有一则黑框警告,提示严重感染、恶性肿瘤和血栓形成的风险。(生物谷Bioon.com)

原文出处:EADV 2020: Lilly and Incyte Showcase New Data for Baricitinib for the Treatment of Moderate to Severe Atopic Dermatitis
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