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新型抗炎药!吉利德口服JAK1抑制剂Jyseleca在欧盟申请新适应症:治疗溃疡性结肠炎(UC)!

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来源:本站原创 2020-11-04 16:12

Jyseleca已在欧盟和日本被批准治疗类风湿性关节炎(RA)。

2020年11月04日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos NV近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理Jyseleca(filgotinib,200mg)的新适应症申请并已启动正式审查程序,该药是一种口服选择性JAK1抑制剂,申请用于治疗对常规疗法或生物制剂反应不足、失去反应或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

今年9月,Jyseleca(filgotinib,200mg和100mg片剂)在欧盟获得批准,用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者。用药方面,Jyseleca可作为单药疗法,或与甲氨蝶呤(MTX)联合使用。

在欧盟批准的同一天,吉利德与卫材联合宣布,日本厚生劳动省(MHLW)也已批准Jyseleca(200mg和100mg片剂),用于治疗对常规疗法应答不足的RA患者,包括预防结构性关节损伤。根据2019年12月达成的合作协议,吉利德日本公司持有Jyseleca在日本的销售许可,而卫材将负责在日本分销该药物,用于治疗RA和其他潜在的未来适应症,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病关节炎等。

值得注意的是,在美国监管方面,FDA于今年8月发布一封完整回应函(CRL),拒绝批准Jyseleca。FDA已要求提供来自MANTA和MANTA-RAy研究的数据。这2项研究目前已完成患者招募,旨在评估filgotinib是否对精子参数有影响,顶线结果预计在2021年上半年公布。此外,FDA也表达了对200mg剂量filgotinib的总体益处/风险状况的担忧。在2019年12月向FDA提交NDA时,吉利德使用了一张优先审评券(PRV)来加速审查。这张PRV是吉利德以8000万美元的价格从Ultragenyx公司买进的。此次CRL也意味着,8000万美元成了泡影。

UC(图片来源:healthjade.com)

溃疡性结肠炎(UC)是一种长期的慢性疾病,仅在欧盟就有200多万人受到影响。该病症状往往是间歇性的,因此患者通常会经历发作期和缓解期。

Jyseleca治疗UC的新适应症申请,得到了2b/3期SELECTION研究的数据支持。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在1348例先前没有接受过生物制剂(biologic-naive,生物制剂初治)或先前接受过生物制剂(biologic-experienced,生物制剂经治)的中度至重度活动性UC成人患者中开展。

结果显示,Jyseleca 200mg剂量达到了研究的全部主要终点,包括:第10周达到临床缓解并且第58周维持临床缓解的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。此外,Jyseleca 200mg剂量组在第58周获得内镜、组织学、6个月无皮质类固醇缓解的患者比例在统计学上显著高于安慰剂组。

filgotinib分子结构式(图片来源:Wikipedia)

Jyseleca的活性药物成分为filgotinib,这是一种高度选择性JAK1抑制剂,由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了总额高达20亿美元的协议,共同开发filgotinib。此次合作,将有助于增强吉利德在炎症性疾病领域的地位,该领域也将成为继丙肝和HIV领域之后吉利德在未来的新的增长点。

目前,吉利德与Galapagos正在开展多项研究,评估Jyseleca治疗多种炎症性疾病的潜力,其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,Jyseleca将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一,2024年全球销售额预计将达到14亿美元。

不过,在JAK抑制剂领域,Jyseleca也将面临多个竞争产品,除了2款已上市产品辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant之外,更强劲的对手将是艾伯维的Rinvoq(upadacitinib)。目前,Rinvoq已成功获得美国和欧盟批准,治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)。EvaluatePharma此前预测,Rinvoq在2024年的销售额将达到25.7亿美元。(生物谷Bioon.com)

原文出处:EMA accepts application for new use of Gilead and Galapagos' filgotinib

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