特应性皮炎新药！辉瑞新一代口服JAK1抑制剂abrocitinib在美欧进入审查！
来源：本站原创 2020-10-30 12:10
abrocitinib被美国FDA授予了突破性药物资格，这是一种口服小分子，选择性抑制JAK1。
2020年10月30日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理abrocitinib（100mg，200mg）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种每日一次、口服JAK1抑制剂，用于治疗年龄≥12岁的中度至重度特应性皮炎（AD）患者。FDA预计将在2021年4月作出审查决定。此外，欧洲药品管理局（EMA）也受理了abrocitinib在同一患者群体中的营销授权申请（MAA），预计将在2021年下半年作出审查决定。
abrocitinib是一种口服小分子，可选择性地抑制Janus激酶1（JAK1）。抑制JAK1被认为可调节特应性皮炎（AD）病理生理过程中的多种细胞因子，包括白细胞介素（IL）-4、IL-13、IL-31和干扰素γ。在美国，FDA于2018年2月授予了abrocitinib治疗中重度AD的突破性药物资格（BTD）。
特应性皮炎（AD）是一种严重的、不可预测的、通常会使人衰弱的皮肤疾病，会对患者及其家属的日常生活产生重大影响。许多中重度患者的病情控制不佳，需要额外的治疗方案来缓解对他们来说最重要的症状。在多项临床试验中，abrocitinib在缓解AD症状和体征方面具有很强的疗效，包括迅速减轻瘙痒。如果获得批准，abrocitinib将在现实世界的临床实践中产生有意义的改变。
abrocitinib分子结构式（图片来源：medchemexpress.cn）
abrocitinib的监管申请文件是基于一个强有力的3期临床试验项目的结果。在该项目中，与安慰剂相比，abrocitinib在皮损清除、疾病范围和严重程度方面表现出了统计学上的优越性，而且瘙痒症状也得到了迅速改善（最早在第2周）。abrocitinib在试验中也表现出一致的安全性，并且总体上耐受性良好。提交资料中包括abrocitinib JADE全球开发项目中的以下研究结果：
——JADE MONO-1和JADE MONO-2：这2项研究，评估了2种剂量（100mg和200mg，每日一次）的abrocitinib单药疗法与安慰剂的疗效和安全性。
——JADE COMPARE：该研究评估了2种剂量（100mg和200mg，每日一次）的abrocitinib与安慰剂在接受背景局部治疗的患者中的疗效和安全性。该研究还包括一个阳性对照组，该组接受皮下注射生物疗法dupilumab治疗，并与安慰剂进行比较。
今年6月，辉瑞公布了JADE全球开发项目中第4项临床试验JADE TEEN研究的阳性结果。来自JADE项目其他研究的额外数据将在未来几个月公布。（生物谷Bioon.com）
原文出处：FDA Grants Priority Review and EMA Accepts Regulatory Submission for Pfizer’s Abrocitinib, an Oral Once-Daily JAK1 Inhibitor, for Patients 12 and Up with Moderate to Severe Atopic Dermatitis
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