NEJM发表拜耳重要3期临床结果：DKD进展减缓18% CV风险降14%

近日，在美国肾脏病学会的2020年肾脏周会议上，拜耳（Bayer）公司在研疗法finerenone的重要临床试验FIDELIO-DKD结果公布。研究表明，对于合并慢性肾脏病的2型糖尿病患者，finerenone具有明显的肾脏和心血管益处，与现行标准治疗相比，在中位2.6年的时间中，finerenone将肾病进展减缓了18%。研究结果同步发布发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

慢性肾病是糖尿病最常见的并发症之一，也是心血管疾病的独立危险因素。随着病情进展，超过1/4糖尿病患者最终会出现慢性肾病，甚至发展为肾衰竭。

已知盐皮质激素受体过度激活可触发患者肾脏和心脏损害的过程（例如炎症和纤维化）。Finerenone是一种研究性非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，它可以减少盐皮质激素受体过度激活的有害作用。

FIDELIO-DKD是一项随机、双盲和安慰剂对照3期试验，由芝加哥大学（University of Chicago）医学教授George Bakris博士领衔，在全球48个国家/地区超过1000个临床中心进行，共纳入了5734例合并慢性肾病的2型糖尿病患者。据芝加哥大学医学中心新闻介绍，这是针对糖尿病肾病的迄今规模最大的研究之一。

这些患者的尿蛋白（mg）与肌酐（g）比例为30 ~ ＜300，估计肾小球滤过率（eGFR）为20 ml/min/1.73 m2 ~ ＜60 ml/min/1.73 m2，已患有糖尿病视网膜病；或尿蛋白（mg）与肌酐（g）比例为300 ~ 5000且eGFR为25 ml/min/1.73 m2 ~ ＜75 ml/min/1.73 m2。

患者1：1随机分组接受finerenone或安慰剂。在研究开始前，几乎所有患者已接受肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂最大剂量治疗，但只有不到5%的患者使用了SGLT2抑制剂类降糖药，而在研究过程中开始使用这类药物的患者不足10%。

中位随访时间为2.6年。主要终点为肾功能衰竭、eGFR持续下降至少40%或肾病原因死亡的复合预后事件，finerenone组有17.8%（504例/2833例）出现了上述事件；安慰剂组中，这一比例为21.1%（600例/2841例），finerenone将上述预后事件风险降低18%。

次要终点为心血管原因死亡、非致命性心梗、非致命性中风或因心衰住院的复合事件。Finerenone组和安慰剂组出现次要终点事件的比例分别为13.0%和14.8%，finerenone组风险降低14%。

两组的不良事件发生率相似。Finerenone组的患者更多出现血钾水平升高（18% vs 9%），但因严重的高钾血症不良事件导致停药的几率仍然相对较低，但仍高于安慰剂对照组（2.3% vs 0.9%）。钾水平过高可能会导致心律失常。

总的来说，试验结果表明，在合并慢性肾病的2型糖尿病患者中，finerenone可以降低慢性肾病进展，并减少心血管事件。(生物谷Bioon.com）