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助力5家客户在美、澳开展II期临床试验,前三季度收入比去年同期增长151%—— 迈百瑞:CDMO黄金赛道上的“领跑”选手

  1. 迈百瑞

来源:迈百瑞 2020-10-23 17:47

2020年,新冠疫情的肆虐让生物医药行业站上了风口,CDMO企业迈百瑞亦不例外。与2019年前三季度同期相比,迈百瑞的合同签订额增长107%,收入增长151%。截至目前,迈百瑞已与中国、美国、欧洲、韩国等几十家客户达成合作,其中综合性项目48个,并已有18个项目获得了FDA、NMPA、TGA临床试验批件,5家客户利用迈百瑞提供的样品在美国及澳大利亚开展Ⅱ期临


2020年,新冠疫情的肆虐让生物医药行业站上了风口,CDMO企业迈百瑞亦不例外。与2019年前三季度同期相比,迈百瑞的合同签订额增长107%,收入增长151%。截至目前,迈百瑞已与中国、美国、欧洲、韩国等几十家客户达成合作,其中综合性项目48个,并已有18个项目获得了FDA、NMPA、TGA临床试验批件,5家客户利用迈百瑞提供的样品在美国及澳大利亚开展Ⅱ期临床试验。

凭借抗体和ADC领域的差异化优势,以及技术平台、服务质量等多方面的显著竞争力,迈百瑞正行驶在一条高速发展的快车道上。
 
“头回客”变“回头客”,助力客户完成中、美、澳临床申报

迈百瑞的客户,90%都是回头客。

2020年8月4日,时迈药业宣布,其DNV3项目获得国家食品药品监督管理局的临床试验许可。迈百瑞为该项目提供了细胞株构建到IND申报的全流程服务,而其另一个中美双报项目已基本完成了CMC工作,即将启动申报。

时迈药业董事长孝作祥对于迈百瑞的工作非常满意:“迈百瑞如期、高质量的完成了DNV3项目的CMC工作,尤其是在使用迈百瑞具有自主知识产权的培养基、Fedbatch模式下,即达到了8.1g/L的高表达量,显著降低了该产品的生产成本。”

不仅是时迈药业,迈百瑞与祐和医药于2017年达成战略合作关系,迈百瑞为祐和药业提供细胞株构建到IND申报的全流程服务,目前已合作5个综合性项目,其中3个项目已经获得了FDA临床试验批件,另外2个预计于2021年上半年获得临床试验批件。

扎实的服务质量和为客户着想的服务态度,不仅让迈百瑞收获了来自客户自身的持续合作,也得到了很多客户的认可和推荐。无论是国内还是国际市场,有不少客户是通过老客户的“力荐”,而开启了与迈百瑞的愉快合作,来自同行的推荐,让双方的信任基础更实,沟通效率更高,合作障碍更小。

迈百瑞也受到了业界和客户的一致认可和好评。今年,迈百瑞先后荣获“亚太地区抗体及ADC制造工艺卓越奖”“2020年中国最具潜力企业”等荣誉,这些奖项既是对迈百瑞高效优质CDMO服务的认可,也是对迈百瑞加快生物药研发进程所作贡献的肯定。
 
差异化布局,抗体和ADC全链条服务全国最优

目前,国内已经获得临床试验批件的ADC项目有7个在CDMO公司进行开发,而其中5个就在迈百瑞,另外2个项目也从同业转到了迈百瑞。今年截至目前,迈百瑞又签约了5个ADC综合性新项目。

“只有差异化布局,构建一定的门槛,才能支撑公司可持续发展。”迈百瑞CEO陈巍博士表示,ADC药物全链条服务体系就是迈百瑞构筑的“技术壁垒”,迈百瑞可提供从序列到抗体,包括小分子毒素、抗体及偶联技术的开发,甚至后期临床使用的样品生产、商业化生产等一站式服务。

值得一提的是,迈百瑞是国内少有的拥有ADC冻干制剂灌装的CDMO公司。另外,迈百瑞具有成熟的中美双报成功的经验,“我们要做就做能进行全球申报的服务,而不是只能满足某一国家的要求。”陈巍举例说,迈百瑞为客户提供了中国第一个自主开发ADC产品的一站式CDMO服务,这不仅意味着迈百瑞在技术上的领先,而且建立了ADC的CDMO服务的一个模板,后面都可照着这个模式来做。”陈巍说。

单抗、双抗、多特异性抗体、融合蛋白、ADC……不论是多么复杂的项目,迈百瑞都能为全球客户提供工艺开发、临床样品生产、商业化生产等一站式服务,生产设施、质量管理体系符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA的GMP管理规定。

迈百瑞首席运营官李新芳博士提到:“今年年初,我们对项目工期进行了优化,缩短后的timeline很有竞争力,能大大缩短项目工期,并降低客户成本。同时我们与各个供应商积极沟通协调,深化战略合作,优化供应链管理,确保在严峻的疫情下,新药研发的进程不受到影响。”三年前,一个ADC综合性项目需要2年以上的时间完成CMC工作,而今迈百瑞只需要15个月就能高质量完成。

迈百瑞还是全球为数不多的、同时配备三个主流品牌2000L一次性生物反应器的的细胞培养生产线及大规模ADC生产线的CDMO公司。拥有多品牌生物反应器,既表明迈百瑞技术实力强、技术团队能力强,具备商业化生产服务条件,又为客户转移项目、控制风险提供了足够的便利。另外,迈百瑞的子公司——烟台赛普生物技术有限公司,专业从事高品质哺乳动物细胞用无血清培养基开发生产,凭借优异的产品性能,与市场同类产品相比具有极强的竞争力。



政策加码,迈百瑞腾飞再“添翼”

自2019年12月,药品上市许可持有人(MAH)制度正式确立以来,中国的CDMO产业获得极大的发展与成长,进而充分参与国际竞争,在世界医药产业链中占据重要位置。政策加持下,迈百瑞不断推动创新生物药在全球的开发和转化落地。

山东省政府于2019年布局创新创业共同体建设,培育30个以上省级创新创业共同体,促进“政、产、学、研、金、服、用”创新要素有效聚集和优化配置。2020年1月,山东省抗体药物创新创业共同体获批建设。迈百瑞董事长房健民介绍,迈百瑞作为参与单位,抗体药物合同研发、定制生产(CDMO)业务得到了长足发展,自共同体获批至今,迈百瑞为国内外抗体药物研究领域高校、科研院所及企业提供服务70余项,新增合同签约额近3亿元,不仅辐射带动了半岛地区抗体药物的发展,同时提高了山东省、乃至全国的抗体药物CDMO服务水平与国际接轨。 

虽然欧美的CDMO行业占据了全球重要的市场份额,但是近年来受人才、成本、政策等压力因素制约,欧美CDMO产业正逐步向市场潜力更大的中国市场转移,而中国创新药黄金时代的开启又给CDMO行业带来了长期红利。迈百瑞身处优质赛道,拥有差异化竞争优势,平台体系领先,自身技术过硬,口碑和信誉极好,将持续促进、引领行业增长,为我国乃至世界生物新药的发展做出重要贡献。

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