新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 投资 » 中国癫痫患者福音!卫材新一代抗癫痫药卫克泰®(Fycompa®,吡仑帕奈)2份补充申请获受理!

中国癫痫患者福音!卫材新一代抗癫痫药卫克泰®(Fycompa®,吡仑帕奈)2份补充申请获受理!

来源:本站原创 2020-10-19 22:46


2020年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理了新一代抗癫痫药Fycompa(卫克泰,通用名:perampanel,吡仑帕奈)的补充新药申请(sNDA):(1)作为一种单药疗法,治疗部分发作性癫痫;(2)儿科适应症:用于治疗≥4岁癫痫患者的部分发作性癫痫。

Fycompa(卫克泰)于2019年9月在中国获得批准,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性癫痫)的辅助治疗。据估计,中国大约有900万癫痫患者,虽然癫痫发作发生在任何年龄段,但发病最常见于18岁及以下人群和老年人群。大约30%的癫痫患者接受市面可用的抗癫痫药(AED)无法控制癫痫发作,因此该领域存在着显著未满足的医疗需求。

单药治疗部分发作性癫痫sNDA基于在全球范围内(包括美国、欧洲、中国)进行的联合治疗临床研究(304、305、306和335号研究)评估单药治疗≥12岁部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性癫痫)患者的安全性和有效性的亚组分析。此外,在日本和韩国进行的3期临床研究(FREEDOM/Study 342)的结果作为补充安全性和有效性数据提交,研究对象为未经治疗的12-74岁癫痫患者(伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作)。

儿科患者部分发作性癫痫的sNDA基于Fycompa的III期临床研究(311号研究)的结果,该研究是在全球范围内对部分发作性癫痫发作或原发性全身强直-阵挛性发作控制不组的患儿(4岁至12岁以下)进行的辅助治疗。

Fycompa(卫克泰)是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是每日服药一次的片剂。在美国和欧盟,一种新的口服混悬剂配方的Fycompa已经获批上市。Fycompa是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋;这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物(AEDs)不同。

截至目前,Fycompa已获全球70多个国家和地区批准,包括日本、美国、中国和其他欧洲和亚洲国家,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。此外,Fycompa也已获全球超过65个国家批准,包括美国、日本和其他欧洲和亚洲国家,作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。在日本、美国和韩国,Fycompa也被批准作为单一种药疗法和辅助疗法,用于4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。

Fycompa有多种剂型,每日睡前口服一次。日本已批准片剂和细颗粒制剂,口服混悬剂和片剂已在美国和欧洲获得批准。迄今为止,Fycompa在全世界范围内,在所有适应症中已治疗超过30万患者。目前,卫材也正在开展一项全球性III期临床研究(Study 338),评估Fycompa治疗Lennox-Gastaut综合征相关癫痫的治疗。此外,卫材也正在开发Fycompa注射制剂。

原文出处:Supplementary New Drug applications For Anti-Epileptic Drug Fycompa As Monotherapy For Partial-Onset Seizures, Pediatric Indication For Partial-Onset Seizures Accepted In China
本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库