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肉毒素治疗颈部肌张力障碍!DaxibotulinumtoxinA 3期临床获得成功,复星医药引入中国开发!

来源:本站原创 2020-10-15 16:15


2020年10月15日讯 /生物谷BIOON/ --Revance Therapeutics是一家专注于创新美学及治疗学产品的生物技术公司。近日,该公司公布了3期ASPEN-1临床试验的阳性顶线结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期试验,评估了DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素(RT002)治疗颈部肌张力障碍的疗效和安全性。颈部肌张力障碍是一种影响颈部肌肉的慢性、致衰性神经系统疾病。

这项关键性试验共入组了301例受试者,分布在美国、加拿大和欧洲的60个临床地点。研究中,受试者按3:3:1随机分组,接受单次125单位、250单位DaxibotulinumtoxinA、安慰剂注射治疗,并随访36周。

结果显示,2种剂量DaxibotulinumtoxinA均达到了主要疗效终点:在第4周和第6周的颈部肌张力障碍的症状和体征有临床意义的改善。具体数据为:与安慰剂组相比,接受125单位、250单位DaxibotulinumtoxinA治疗的患者,在多伦多西部痉挛性斜颈评定量表(TWSTRS)总分方面与基线相比有统计学意义的更大变化(分别为12.7和10.9 vs.4.3,p<0.0001和p=0.0006)。根据峰值治疗效果消失80%的中位时间计算,125单位剂量组和250单位剂量组的中位疗效持续时间分别为24.0周和20.3周。研究中,DaxibotulinumtoxinA总体上是安全的,2种剂量的耐受性都很好,安全性令人鼓舞。

Revance公司预计,另一项平行的3期开放标签、长期安全性临床试验ASPEN-OLS的结果预计2021年获得,该试验入组了354例受试者。

该试验的调查员、贝勒医学院帕金森病中心和运动障碍诊所创始人兼主任Joseph Jankovic博士表示:“我很高兴看到DaxibotulinumtoxinA在ASPEN-1试验患者中表现出的缓解程度和持续时间。目前,大多数颈肌张力障碍患者每年都要去医院注射3-4次,这给患者的时间和日程安排带来了沉重的负担。如果一种药物可以提供更长的疗效,从而减少每年注射的次数,我想患者会发现这是非常有益的。”

Reavices总裁兼首席执行官Mark Foley表示:“我们非常高兴地报告ASPEN-1 3期试验的这些积极结果,因为这是该公司第2个成功的3期项目,展示了DaxibotulinumtoxinA的延长持续时间,现在跨越了2个不同的治疗类别——美学和治疗学。除了为我们的治疗专营权奠定基础,这些结果增强了它在其他肌肉运动和疼痛障碍中的潜力。具有更长疗效的颈肌张力障碍治疗方案,有能力为患者提供一个有意义的延长症状缓解,同时也提供一个令人信服的药物经济学特征。我们期待着在全球神经调节剂市场上继续利用注DaxibotulinumtoxinA的差异化性能

RT002是基于Revance Therapeutics专有技术平台Peptide Companion Technology (TransMTS)开发的一种长效神经调节剂(neuromodulator),其活性药物成分为Daxibotulinumtoxin A型肉毒杆菌毒素,其制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白,能够在无需冷藏的条件下保持2年稳定性。根据其已完成的临床前和临床研究结果,RT002可用于美容适应症,如消除中到重度眉间纹;以及治疗适应症,如颈部肌张力障碍。

与目前常用的肉毒毒素注射产品(onabotulinumtoxinA)相比,长效持久是RT002的最大特点,而此特点的发挥正是来自于专利肽技术TransMTS,该技术使高度带正电的胜肽与“Daxi”(150kD的活性医疗成份;BoNT/A分子)形成非共价键结的作用,正确引导活性成份到目标部位作用且预防因温度而产生的聚集作用,从而起到稳定活性成份的重要作用。

2018年12月,复星医药控股子公司复星医药产业与Revance Therapeutics达成合作许可,在区域内及领域内独家使用、进口、销售及其他商业化(不包括制造)DaxibotulinumtoxinA,授权应用领域包括美容适应症和治疗适应症,复星医药产业根据约定向Revance支付至多8800万美元的许可费用以及支付相应的销售里程碑款项。截止今年5月,复星医药对RT002的累计研发投入已超2亿元(未经审计,包括许可费)。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Revance Reports Positive Results from ASPEN-1 Phase 3 Trial of DaxibotulinumtoxinA for Injection in Cervical Dystonia
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