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康泰生物新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)获批临床试验

来源:康泰生物企业公告 2020-10-09 12:33

 

深圳康泰生物制品股份有限公司今日发布公告称,近日收到国家药品监督管理局出具的药物临床试验批件(批件号:2020L00041)。审批结论:为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》和《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》,经特别专家组评议审核,应急批准新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)进行临床试验,适应症为预防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

该临床试验批件有效期为12个月。公司将根据临床试验批件的要求,尽快开展相关临床试验工作。

据介绍,新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)适用于3岁及以上新型冠状病毒易感人群,接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答,用于预防由新型冠状病毒感染引起的流行性疾病。

临床前研究数据显示:本疫苗在小鼠、大鼠、食蟹猴体内能诱导产生高水平的中和抗体。食蟹猴攻毒实验表明,本疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击,显示出良好的保护效果。

当前公司布局了三条技术路线的新冠疫苗研发,具体情况如下:

1.新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞),本次获得临床试验批件。同时,公司投资实施的百旺信应急工程建设项目中的新冠灭活疫苗车间已完成建设,下一步将开始调试、试生产及认证工作;

2.ChAdOx1腺病毒载体疫苗,处于技术转移和临床前研究阶段。该疫苗是阿斯利康独家授权公司进行研发、生产及商业化的疫苗产品(详见公司于2020年8月21日披露的《关于与阿斯利康合作进展暨签署<许可协议>的公告》),该疫苗的生产车间当前处于建设中,预计年底建设完成;

3.重组VSV病毒载体疫苗,处于临床前研究阶段。(生物谷Bioon.com)

 

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