COVID-19大流行，对促进临床试验、终结患者招募挑战带来哪些根本性的变化？
来源：药明康德 2020-10-05 22:05
临床技术不断发展，有望改变开展研究的方式。但很多公司的临床操作，仍然是手动过程。对于涌现出来的新技术，大多数公司并不急于接受。改变仍然需要假以时日。大家热衷于谈论新技术、技术改进，但在很大程度上，临床试验主要还是人工操作；仍然要求参与者到医院、临床试验场所；很多临床试验场所，仍然要求人工配药，查看日志与记录。在很大程度上，不少工作还得靠人工完成。大多数临床试
临床技术不断发展，有望改变开展研究的方式。但很多公司的临床操作，仍然是手动过程。对于涌现出来的新技术，大多数公司并不急于接受。改变仍然需要假以时日。大家热衷于谈论新技术、技术改进，但在很大程度上，临床试验主要还是人工操作；仍然要求参与者到医院、临床试验场所；很多临床试验场所，仍然要求人工配药，查看日志与记录。在很大程度上，不少工作还得靠人工完成。大多数临床试验运营人员，都还只是限于只顾眼前的思维定势：找到临床试验场所，招募患者，开始治疗。很少有谁愿意俯下身来，了解未来的半年、一年或是三年内，相关技术可能对其工作产生的影响。他们必须着眼于患者与面临的现实挑战。
临床试验在申办方、研究对象与患者之间，存在脱节，成为影响临床试验效率的主要因素之一。从理论上讲，在研究的所有阶段，各个利益攸关方应紧密联系并保持一致，但目前还不是。由于申办方与研究者的关系，比患者更紧密，通常会导致临床试验以研究场所为中心，而不是以患者为中心。
监管机构拥抱变革
尽管医药公司过去可能不愿拥抱新技术，但COVID-19大流行改变了整个行业的思维定势。尽管申办方正在深入研究新技术，但监管机构和当前环境，成为推动这一变化的真正因素。
医药公司在严格监管环境中运营，这使创新变得困难，充满风险。对于小型医药公司或生物技术公司，必须权衡创新的益处，考虑到由于做法不同，监管机构可能会不重视相关数据的风险。这个问题非常现实，意味着必须由监管机构推动相关的变革。诺华全球运营负责人Badhri Srinivasan先生认为，这样的情况最终会改变。FDA常务副局长Amy Abernethy博士一直在努力改变FDA的观点，推动创新迈出更大步伐。”Abernethy博士一直在推动通过《FDA技术现代化行动计划》（Technology Modernization Action Plan，TMAP计划）。TAMP计划的三个主要要素之一，与促使利益攸关方参与以推动技术进步。Srinivasan先生相信，通过《TMAP计划》，将使FDA能够直接与技术公司接触，而不是通过申办方与技术公司接触。他希望TAMP能够激励创新，并创造一个可以快速、安全地整合创新的环境。
Srinivasan先生相信，“创新固然可贵，但是药物开发失败的代价不菲。”与其它行业不同，如果新推出的某一版智能手机，由于种种原因，销售下滑，但却可以在下一个版本中解决相关问题。而在临床试验中，创新失败，则意味着试验失败。而最重要的是，这可能会将患者的生命置于危险之中。临床试验创新门槛很高。这样的情况，导致医药公司趋于保守。“医药行业一直为概念验证提供了繁育的土壤，但概念验证却似乎很少能够发展为全面创新。”另一个问题是，不同的监管机构，不一定会协调一致行动。像诺华这样的公司，可能会提出一个创新想法，会被FDA或MHRA接受，但随后却被EMA拒绝。因此，在全球范围内，对这些创新的接受或认可程度变得很重要。在全球范围内，如果公司无法使其创新获得接受，就没有确实可行方法去追求创新。
变危为机，推动创新
从表面上看，COVID-19大流行，对全世界的临床试验产生了毁灭性的影响。但Srinivasan先生认为，COVID-19大流行，却使得大家更加重视流程创新，为加速采用新技术带来了紧迫感。应对COVID-19大流行，“将重点从创新疗法转移到了流程创新上。如果临床流程无法在COVID-19大流行中真正发挥作用，就无法获得创新疗法。即便有一种很好的疗法，但由于流程方面的限制，可能无法将好的疗法提供给患者。”
COVID-19大流行，给医药公司造成不少窘境。例如，临床试验场所过去总是希望患者能够亲临，但因为大流行期间的旅行限制，现在却做不到。这种情况要求公司采用创新的解决方案，来解决这类问题。Srinivasan先生相信，正是这些窘境，推动了持久、可持续的创新。Srinivasan先生注意到的首批变化之一，是坚定推行虚拟化试验。临床主管现在正在研究试验的各个方面，仔细探究是否能够以虚拟方式开展。新技术和监管机构正在使虚拟化变得更加容易。如果这些创新能够在大流行驱动的世界中发挥作用，也就肯定能够在没有大流行的世界中发挥作用。但这样的变化，正是由患者所推动的。Srinivasan先生表示：“临床试验参与者，正在变成消费者。现在，患者已通过多种方式赋权，需要更好的体验。他们希望了解，为什么我们不能对其开展试验，为什么我们不能获得更好的医疗照护，为什么不能获得宾至如归的服务。患者将获得更多信息。患者家庭将成为新的临床试验场所。如果大家还不开始将参与临床试验的患者视为消费者，那么将会错失一个巨大的机会。”
不再自上而下、一纸风行
展望未来，Srinivasan先生认为，监管机构将继续促进临床研究所需的变革。旧的模式要求FDA或MHRA发布指南，说明申办方可以做什么和不能做什么。在这样的模式中，由政策来指导实践。而目前，大家正在见证一场由临床实践指导政策的逆转。“公司不再坐等（监管机构颁布）指南，如果公司无法联系到患者，公司将启用远程医疗。这是可以确保保证患者安全的唯一方法。当监管机构看到申办方的作为带来益处时，相应的政策将随之而至。这全部与管理风险有关，需要周密计划。学会更好地管理风险时，我们就能够更好地为患者提供医疗照护。”
在对投入新技术以提高试验效率方面，诺华一直在进步。Srinivasan先生做了这样的比喻，没有谁能够一边救火一边造消防车。出于相同的逻辑，需要为临床试验意外事件的发生做好准备。与没有虚拟试验技术储备的公司相比，那些拥有虚拟试验技术的公司，能够更好地管理这种流行病。
对于未来的试验来说，纸质化工作将变得不可持续。这是COVID-19大流行所揭示的重要内容之一。临床试验中的大量人工工作，使得临床试验场所有大量的纸质文件。但如果出现某些情况，又无法获取纸质文件，也就无法获取数据。这一因素，正在促进试验数据数据化。
解决患者招募难题？
随着COVID-19大流行对临床试验带来的变化，能否克服患者招募面对的挑战？Srinivasan先生认为，试验负担是阻止患者入组的主要因素。如果着力减轻负担，就应该增加入组率。
在COVID-19大流行期间，患者不愿意每周都到临床试验场所，在那里呆一整天。应该允许患者在家中检测、检查。大家能够参加他们原本没有时间做的事情，因此成本不菲。由于COVID-19大流行，大家都对医药公司的信任程度增加。对于那些以其它方式无法获得治疗者而言，临床试验成了一种更受信任与可信的选择。这种信任将促使人们对临床试验产生更多的兴趣，更多地参与到其中。
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