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降低患者住院风险 礼来公布新冠中和抗体初步临床试验结果

来源:药明康德 2020-09-17 13:00

 

今日,礼来公司(Eli Liily and Company)公布了该公司与AbCellera联合开发的新冠病毒中和抗体LY-CoV555,在BLAZE-1临床试验的中期分析中获得的概念验证数据。这项随机双盲、含安慰剂对照的2期临床试验评估了LY-CoV555,在门诊治疗有症状的COVID-19患者的疗效和安全性。数据表明,LY-CoV555的治疗与患者的住院率降低相关。

LY-CoV555是一种针对新冠病毒刺突蛋白的IgG1强力中和单克隆抗体。它可以阻止病毒附着和进入人体细胞,从而中和病毒,可能预防和治疗COVID-19。LY-CoV555是从美国第一批COVID-19康复患者的血液样本中发现并开发而成。

在BLAZE-1临床试验中,最近确诊的轻中度COVID-19患者分为4组,分别接受安慰剂和不同剂量LY-CoV555抗体的治疗(剂量分别为700 mg, 2800 mg和7000 mg)。

试验的预定主要终点为接受治疗第11天时病毒载量与基线相比的变化。中期分析结果显示,2800 mg组达到这一主要终点,然而其它剂量组未达到这一主要终点。值得注意的是,大多数患者(包括接受安慰剂治疗的患者)在第11天时,体内病毒清除已经接近完成。对病毒数据的进一步分析显示,LY-CoV555在更早的时间点(第3天)改善了病毒清除程度,并且在随后的时间点降低了持续高病毒载量患者的比例。

这些生物标志物数据与COVID-19相关住院或急诊的预定终点相关。汇集所有剂量组的数据,1.7%(5/302)接受LY-CoV555治疗的患者需要住院或接受急诊治疗。安慰剂组这一数值为6%(9/150),这相当于在这个数目有限的人群中减少72%的风险。

大多数住院患者都携带潜在危险因素(年龄或体重指数),这意味着LY-CoV555对这些高危人群可能有更明显的治疗效果。正在进行的研究将试图证实这一发现。在所有的治疗组(包括安慰剂组)中,没有患者进展到机械通气或死亡。探索性分析表明,服用LY-CoV555治疗的患者症状改善更快。

LY-CoV555耐受性良好,无与药物相关的严重不良事件报告。病毒RNA测序显示潜在LY-CoV555耐药变异的发生率在治疗组中为8%,而安慰剂组为6%。

礼来计划迅速将这项中期分析的结果发表在同行评议的期刊上,并与全球监管机构讨论下一步的合适措施。BLAZE-1临床试验仍在进行中,将检测LY-CoV555与第二个礼来抗体LY-CoV016联用的效果。LY-CoV016与新冠病毒刺突蛋白的不同抗原表位结合。这项试验目前正在招募一个人数更多的高风险患者群,测试抗体组合降低持续高病毒载量的患者数量和减少COVID-19相关住院病例的能力。(生物谷Bioon.com)

 

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