改善心脏病发作预后！美国FDA授予勃林格/礼来SGLT2抑制剂Jardiance(恩格列净)快速通道资格！

来源：本站原创 2020-09-16 08:57

预防心力衰竭住院并降低死亡风险。

2020年09月16日讯 /生物谷BIOON/ --礼来-勃林格殷格翰糖尿病联盟近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance（中文商品名：欧唐静®，通用名：empagliflozin，恩格列净）快速通道资格（Fast Track designation，FTD），用于有过一次急性心肌梗塞（通常称心脏病发作）的患者（伴和不伴糖尿病），预防心力衰竭住院并降低死亡风险。

在美国，每年有超过150万次心脏病发作，这是导致心力衰竭的主要原因，与死亡的高风险相关。心脏病发作是由于流向部分心肌的血流减少而发生的。

此前，FDA已授予Jardiance 2个FTD：（1）2019年6月，降低慢性心力衰竭（CHF）患者的心血管死亡和心衰住院风险。（2）2020年3月，降低伴有慢性肾脏病（CKD）成人患者的肾脏疾病进展和心血管死亡风险。

快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，此外也有资格进行滚动审查。

EMPACT-MI研究正在评估Jardiance对有过一次急性心肌梗塞、无慢性心力衰竭病史的成人患者（伴和不伴2型糖尿病）全因死亡率和心力衰竭住院率的影响。这项随机临床3期试验正在与杜克临床研究所（DCRI）合作进行、分析和报告，由勃林格殷格翰和礼来提供资金。EMPACT-MI是EMPOWER临床项目的一部分，这是SGLT2抑制剂方面最广泛和最全面的临床项目。EMPOWER旨在探索Jardiance对心脏和肾脏代谢疾病的影响。

勃林格殷格翰心脏代谢和呼吸医学临床开发和医疗事务副总裁Mohamed Eid表示：“缺血性心脏病（IHD）是美国死亡和致残的首要原因。心肌梗塞或心脏病发作是IHD最致命的急性表现，迫切需要治疗方案来帮助改善预后。我们期待着与FDA密切合作，通过我们的EMPACT-MI试验，探索Jardiance改善心脏病发作成人的存活率和防止因心力衰竭住院的可能性。”

礼来产品开发副总裁Jeff Emmick医学博士表示：“FDA对Jardiance的快速通道认证是解决心脏病患者未满足需求的一个重要里程碑。我们仍然致力于为患有和不患有2型糖尿病的患者寻找突破性的结果，包括心力衰竭的预防和治疗。我们期待着了解EMPACT-MI的结果，预计将于2023年完成。”

Jardiance（欧唐静，恩格列净）属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

除具有明确的降糖效果外，该药还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。Jardiance安全性良好，可以减少糖尿病患者的心血管事件风险，是全球首个经研究证实能降低心血管病死亡风险的2型糖尿病药物。

Jardiance于2014年8月获批上市，用于2型糖尿病患者的治疗。2016年底，Jardiance再获批准，用于并发心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡风险。此次批准，使Jardiance成为全球获批的首个可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的降糖药。

Jardiance是一款重磅SGLT2抑制剂类降糖药，目前已占据SGLT2抑制剂超过50%的市场份额。近年来，礼来-勃林格殷格翰联盟一直致力于开发这种药物用于治疗心力衰竭和慢性肾脏病。

在中国，Jardiance（欧唐静）于2017年9月在获批上市，可单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2019年11月，Jardiance（欧唐静?）正式被纳入至全国医保目录。医保目录已于2020年1月1日正式在全国范围内开始执行。相信随着医保目录在全国范围内的推进，更多的中国糖尿病患者将从这一优秀的治疗药物中获益！（生物谷Bioon.com）

原文出处：US FDA grants Fast Track designation to Jardiance® (empagliflozin) to improve outcomes following a heart attack

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