礼来REYVOW治疗偏头痛2期临床结果积极

1. 礼来REYVOW

来源：新浪医药新闻 2020-09-15 08:20

近日，礼来在PAINWeek 2020实时网络会议上公布了近期完成的2期临床研究CENTURION的积极结果。研究显示，与服用安慰剂相比，偏头痛发作成年患者接受100mg或200mg REYVOW（lasmiditan，拉米地坦）C-V在治疗2小时的疼痛缓解比例分别高出3.8倍和4.6倍。CENTURION研究评估了REYVOW在成人偏头痛急性治疗中的有效性

近日，礼来在PAINWeek 2020实时网络会议上公布了近期完成的2期临床研究CENTURION的积极结果。研究显示，与服用安慰剂相比，偏头痛发作成年患者接受100mg或200mg REYVOW（lasmiditan，拉米地坦）C-V在治疗2小时的疼痛缓解比例分别高出3.8倍和4.6倍。

CENTURION研究评估了REYVOW在成人偏头痛急性治疗中的有效性和安全性，包括无论患者是否有先兆症状，在四次偏头痛发作中接受该药物治疗反应的一致性。在研究中，1471例偏头痛患者被随机分为两组，每次偏头痛发作后4小时内至少接受一次REYVOW 200mg（n=486）、100mg（n=485）或安慰剂对照治疗（并非所有发作均接受安慰剂，n=500）。共同的主要疗效终点包括首次发作2小时内疼痛缓解，三次发作中两次发作的2小时内疼痛缓解；次要终点包括60分钟时疼痛缓解，24小时和48小时持续疼痛缓解，1小时和2小时疼痛缓解等，共计18个以患者为中心的研究终点。患者在给药后30分钟、60分钟以及给药后2、4、6、24和48小时的疗效结果将输入电子日记。

REYVOW在疼痛缓解方面优于安慰剂的具体结果如下：

2小时和60分钟的疼痛缓解效果

研究结果表明，接受REYVOW 200mg治疗患者在2小时实现疼痛缓解（共同主要终点）的比例是安慰剂组的4.6倍（29.3%对8.4%；OR：4.6；p<0.001），治疗增益约为21%。

服用REYVOW 100 mg的研究参与者在2小时获得疼痛缓解的几率是安慰剂组的3.8倍（25.8%对8.4%；p<0.001），治疗增益约为17%。

在60分钟时，接受REYVOW 200mg治疗患者获得疼痛缓解的比例是安慰剂组的7倍（12.7%对2.0%；p<0.001）。

虽然不是一个研究终点，但6.0%的患者在接受REYVOW 100mg治疗后1小时疼痛缓解，而安慰剂组为2.0%。

24小时和48小时的持续疼痛缓解结果

与安慰剂组相比，接受REYVOW 200mg治疗患者在24小时达到持续疼痛缓解的比例是安慰剂组的4.7倍（17.3%对4.3%），接受REYVOW 100mg治疗患者的这一比例是安慰剂组的3.5倍（13.6%对4.3%；p<0.001）。

接受REYVOW 200mg治疗患者在48小时获得持续疼痛缓解的比例是安慰剂组的4.1倍（15.4%对4.3%；p<0.001）。

尽管不是一个研究终点，但9.3%的患者在接受REYVOW 100mg治疗48小时后持续疼痛缓解，而安慰剂组为4.3%。

礼来指出，与安慰剂相比，REYVOW在缓解疼痛、摆脱残疾和既往接受那拉曲坦（Triptan）治疗史的患者中具有优势。具体结果如下：

约60%接受REYVOW治疗的患者在2小时后偏头痛的疼痛减轻：200mg和100mg剂量组分别为65.2%和65.4%，而安慰剂组为41.3%（每项比较p<0.001）。

在60分钟时，几乎50%接受REYVOW治疗实现了疼痛缓解：200mg和100mg剂量组分别为47.2%和48.7%，而安慰剂组为29.3%（p<0.001）。

当被问及治疗后2小时偏头痛是否会影响的日常活动时，近20%接受REYVOW治疗的患者报告，不再影响（200mg和100mh剂量组发布为19.8%和18.6%），大约是安慰剂组的两倍（9.5%；p<0.001）。

对于那些曾经接受过那拉曲坦治疗无效、无法忍受或有禁忌症的偏头痛发作患者（n=579），REYVOW治疗在2小时内使疼痛缓解的人数是安慰剂组（8.8%）的近3倍（200mg和100mg剂量组分别为25.6%和24.0%；p<0.001）。

在CENTURION研究中观察到的安全性结果与之前的REYVOW临床试验一致。各治疗组的严重治疗突发性不良事件（TEAE）的发生率相似：REYVOW 200 mg[n=2（0.4%）]、100 mg[n=1（0.2%）]和安慰剂[n=2（0.4%）]。

REYVOW是一种新型的口服药物，其能与位于神经中枢和外周的5-HT1F受体紧密结合，该受体可能在偏头痛中发挥作用。2019年10月，REYVOW成为第一个也是唯一一个获得美国FDA批准的“地坦”（ditan）类药物，也是20多年来FDA批准的首个新一类的急性偏头痛治疗药物，用于无论有无先兆的成人偏头痛的急性治疗（50mg和100mg），但不适用于偏头痛的预防。该种5-HT1F受体激动剂是一种脑渗透剂，可能通过激活5-HT1F受体来发挥其治疗作用，但确切的机制尚不清楚。 (生物谷Bioon.com）

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