打开APP

治疗2型糖尿病 礼来Trulicity新增两个高剂量标签

  1. 糖尿病

来源:新浪医药新闻 2020-09-05 12:11

 9月3日,美国FDA批准了礼来Trulicity(dulaglutide,度拉糖肽)的两个额外剂量。这项批准扩大了3.0 mg和4.5 mg剂量的Trulicity每周一次的适应症标签,主要是基于AWARD-11研究的积极结果。这项3期试验的数据显示,与1.5 mg Trulicity相比,两个额外剂量在2型糖尿病患者中可进一步改善糖化血红蛋白(

 

9月3日,美国FDA批准了礼来Trulicity(dulaglutide,度拉糖肽)的两个额外剂量。这项批准扩大了3.0 mg和4.5 mg剂量的Trulicity每周一次的适应症标签,主要是基于AWARD-11研究的积极结果。这项3期试验的数据显示,与1.5 mg Trulicity相比,两个额外剂量在2型糖尿病患者中可进一步改善糖化血红蛋白(HbA1c)和减轻体重。

据了解,这项随机、双盲、平行臂3期临床研究AWARD-11共入组了1842例2型糖尿病患者,旨在评估两种试验剂量的度拉糖肽(3.0 mg和4.5 mg)与Trulicity 1.5 mg剂量相比较的有效性和安全性。该研究的主要终点是证明,接受每周一次的度拉糖肽试验剂量(3.0 mg和/或4.5 mg)治疗的效果优于经批准上市的Trulicity 1.5 mg剂量,疗效将通过对比基线检查时HbA1c的降低来确定。在36周时,治疗不足的2型糖尿病患者将接受二甲双胍治疗。如果一个或两个试验剂量的度拉糖肽均达到统计显着性,则该研究即达到主要和次要终点。次要和探索性结果还包括患者平均体重和空腹血糖(FSG)较基线的变化、达到HbA1c小于7%的患者百分比,以及36周和52周内稳定状态下低血糖发作和药代动力学的发生情况。所有入组患者开始研究的剂量为度拉糖肽每周一次0.75mg,然后以4周为间隔,逐步增加剂量,使其最终随机维持剂量为每周1.5 mg、3.0 mg(通过1.5 mg的步骤增加)或4.5 mg(通过1.5 mg和3.0 mg的步骤增加)。

AWARD-11研究使用两种不同的统计方法评估了3.0 mg和4.5 mg额外剂量度拉糖肽与1.5 mg剂量的有效性。疗效评估分析了在整个试验过程中接受治疗的受试者,结果显示,这两种剂量都能显着降低2型糖尿病患者的HbA1c和体重:

4.5 mg剂量HbA1c:-1.9%,体重:-10.4磅;

3.0 mg剂量HbA1c:-1.7%;体重:-8.8磅;

1.5 mg剂量HbA1c:-1.5%;体重:-6.8磅。

礼来表示,额外剂量的Trulicity将于9月下旬在美国药店上市。同时,欧洲药品管理局的人用医药产品委员会也在审查AWARD-11的结果,并最早在今年对于是否建议欧盟委员会批准提出意见。

Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,GLP-1受体激动剂不是胰岛素,而是一类新型的胰岛素促分泌制剂,其作用机制与天然激素GLP-1类似,促进患者进食时机体自身胰岛素的分泌,降糖效果强、低血糖风险较低,同时具有减肥效果并使心血管获益。该药物为每周一次皮下注射药物,获批结合饮食控制及锻炼,用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制,并且用于降低主要心血管事件的风险,如患有心脏病或多种心血管危险因素患者的死亡、心脏病发作或中风。根据医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Trulicity在2024年的销售额将达到71.3亿美元,成为全球最畅销的降糖药。(生物谷Bioon.com)

 

版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->