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诺华半年注射一次动脉粥样硬化降脂的关键3期临床试验结果积极

来源:即刻药闻 2020-09-03 19:14

 

 

诺华近日公布评估其首创的降胆固醇药物Inclisiran治疗成人高脂血症的两项关键3期临床试验(ORION-10、ORION-11)汇总数据的事后分析结果。这两项试验均评估了Inclisiran降低患者低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的效果。分析显示,在研究随访治疗时间超过17个月的动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)或ASCVD等危患者中,Inclisiran在2剂初始剂量后(首次给药后3个月再次给药)、进行每半年一次皮下注射维持治疗,在不同患者个体中表现出高度一致的降低LDL-C疗效,同时其安全性和耐受性与安慰剂相似。

这项分析结果已在2020年欧洲心脏病学会(ESC)年会上公布。两项3期试验共涉及超过2300名患者(其中1164人接受了Inclisiran治疗),该分析评估了在接受了最大耐受剂量他汀类药物基础上使用Inclisiran的疗效和耐受性。结果显示:Inclisiran疗效的个体间差异性很低,经安慰剂校正后,99%患者的LDL-C水平降低≥30%,较基线平均降低了54.1%。

在研究的任何时间点,88.4%Inclisiran治疗的患者LDL-C水平至少降低了50%。第510天时,66.4% Inclisiran组患者的LDL-C水平至少降低了50%,而安慰剂组该比例仅为2.5%。总体而言,Inclisiran的耐受性良好,安全性与安慰剂相似。

Inclisiran作用机制为与编码PCSK9蛋白的mRNA结合,通过RNA干扰作用降低mRNA的水平,从而防止肝脏生成PCSK9蛋白。PCSK9蛋白的作用是抑制LDL受体的回收和再利用。因此,降低PCSK9蛋白的水平可以让更多LDL受体回到肝细胞表面,与更多LDL结合,将它们从血液中清除。

目前,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)正在对Inclisiran进行上市申请审评。与饮食疗法和最大耐受剂量他汀类药物联合使用,用于治疗成人原发性高脂血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症)以降低LDL-C。在中国,今年6月,该siRNA长效降脂药物Inclisiran在国内提交的临床申请获得受理。(生物谷Bioon.com)

 

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