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降低慢性肾病患者死亡风险31% 阿斯利康达格列净再获突破

来源:药明康德 2020-09-01 12:45

 

阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,该公司的重磅SGLT2抑制剂达格列净(dapagliflozin,英文商品名Farxiga),在治疗慢性肾病(CKD)患者的3期临床试验中,将患者肾功能严重下降以及肾死亡风险降低44%。而且,达格列净还显着降低患者因心衰住院和心血管死亡风险,并且导致患者的全因死亡风险下降31%。这意味着,在慢性肾病患者的标准治疗之外增加使用达格列净,有望显着延长患者生存时间。值得一提的是,达格列净在伴有和不伴有2型糖尿病的患者中取得一致的疗效。

达格列净最初获得批准用于控制糖尿病患者的血糖水平,然而近年来的研究让它造福的患者领域不断扩展。今年5月,它获得美国FDA批准,成为首款无需考虑患者是否伴有2型糖尿病,降低心衰患者心血管死亡和因心衰住院风险的SGLT2抑制剂。在慢性肾病患者中3期临床试验的出色结果,意味着它有望成为首款在慢性肾病患者(伴有或不伴有2型糖尿病)中显着提高生存获益的SGLT2抑制剂。阿斯利康在新闻稿中表示,这一突破有望改变慢性肾病的治疗范式。

慢性肾病(CKD)是一种严重的进行性疾病,影响全球近7亿人口。CKD的最常见原因为糖尿病、高血压和肾小球肾炎。最严重的情况下(即终末期肾病,ESKD),肾功能的衰退和肾脏损伤导致患者需要接受透析或肾移植治疗。大多数CKD患者在达到终末期肾病之前就会因为心血管原因而去世。

达格列净是一款“first-in-class”口服SGLT2抑制剂,SGLT2是肾脏内协助葡萄糖重吸收的转运蛋白。SGLT2抑制剂通过抑制SGLT2的功能,让更多葡萄糖从尿液中排走,从而降低血液中的葡萄糖水平。去年8月,FDA授予达格列净快速通道资格,以延缓患者肾衰竭的进展,并预防CKD患者发生心血管疾病和肾衰竭。

在这项名为DAPA-CKD的随机双盲,含安慰剂对照的多中心,国际性3期临床试验中。4304名患有2-4级CKD,并且尿液中白蛋白排泄水平升高的患者在接受标准治疗的同时,接受了达格列净或安慰剂的治疗。这一试验的患者来自全球各地,其中亚洲患者占35%。参加试验的CKD患者中,接近68%的患者同时伴有2型糖尿病。

试验的主要终点是由肾功能显着下降(定义为肾小球过滤率持续下降超过50%),终末期肾病,肾死亡和心血管死亡指标构成的复合终点。试验结果表明,达格列净将这一复合终点风险降低39%。

在事先预定的亚组分析中,达格列净在伴有2型糖尿病的CKD患者中将主要终点风险降低36%,而在不伴有2型糖尿病的CKD患者中将主要终点风险降低50%。这一结果显示达格列净也能为不伴有2型糖尿病的CKD患者带来临床获益。

SGLT2抑制剂在治疗慢性肾病方面的进展

目前已经获得FDA批准的SGLT2抑制剂包括阿斯利康的达格列净,杨森(Janssen)公司的卡格列净(canagliflozin,商品名Invokana),礼来/勃林格殷格翰(Lilly/Boehringer Ingelheim)公司的恩格列净(empagliflozin,商品名Jardiance)和辉瑞/默沙东(Pfizer/MSD)的艾托格列净(ertugliflozin,商品名Steglatro)。

卡格列净去年获得FDA批准,在患有糖尿病肾病和2型糖尿病的成年患者中,降低终末期肾病(ESKD),肾功能下降,心血管死亡以及由于心力衰竭而住院的风险。恩格列净在治疗心衰患者的3期临床试验中,在探索性临床终点中显示出延缓肾功能下降的效果(详情请看药明康德今日报道)。勃林格殷格翰和礼来公司已经启动3期临床试验,在慢性肾病患者中进一步检验恩格列净的效果。(生物谷Bioon.com)

 

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