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诺华皮下注射CD20抗体获FDA批准治疗多发性硬化

来源:药明康德 2020-08-21 12:38

 

诺华公司(Novartis)今天宣布,美国FDA已经批准Kesimpta(ofatumumab,奥法妥木单抗)作为一种皮下注射药物,治疗复发型成人多发性硬化(RMS)患者,包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。新闻稿指出,Kesimpta是首个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法,为患者对疾病的管理提供了便利。

MS是中枢神经系统(CNS)的一种慢性疾病,通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。MS的进展导致身体机能(例如步行)和认知功能(例如记忆)损失的增加。MS有三种主要类型:复发缓解型MS(RRMS),继发进展型MS(SPMS)和原发进展型MS(PPMS)。RMS的特征在于明确定义的复发和缓解过程,即复发,发作或恶化,随后是部分或完全恢复期。在全球范围内,约有230万MS患者,大约85%的MS患者最初被诊断为RMS。

Ofatumumab是一款靶向CD20的全人源化单克隆抗体,它通过与B细胞表面的CD20结合,达到从血液循环中清除B细胞的效果。它于2009年首次被FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),由医疗保健提供者以高剂量静脉输注给药。由于B细胞在自身免疫性疾病中发挥的关键性作用,诺华启动了一个全新开发项目,研究ofatumumab治疗RMS的效果。Ofatumumab治疗RMS的临床开发项目耗时10年,已涉及全球2300多名患者。Kesimpta以一种独特的作用方式发挥作用,而专门为RMS设计的给药方案在治疗结果中发挥着关键作用。这与之前批准用于CLL适应症的给药方案和给药途径不同。

Kesimpta的获批,是基于3期临床试验ASCLEPIOS I和II的试验结果。在这些研究中,Kesimpta与获批口服疗法相比,显着降低患者年复发率(ARR)和确认的残疾加重,减少活动性或新发的脑损伤。这两项研究的结果最近发表在2020年8月6日的《新英格兰医学杂志》上。 (生物谷Bioon.com)

 

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