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新型细胞疗法!同种异体活化树突细胞ilixadencel联合舒尼替尼一线治疗转移性肾癌疗效强劲!

来源:本站原创 2020-08-20 15:30


2020年08月20日讯 /生物谷BIOON/ --Immunicum AB是一家致力于开发同种异体、即用型细胞疗法的瑞典生物技术公司,已建立了一种独特的免疫肿瘤学方法,通过发动患者自身的免疫系统对抗癌症,来提高患者生存和改善生活质量。

近日,该公司公布了其先导候选疗法ilixadencel联合靶向抗癌药索坦(Sutent,通用名:sunitinib,舒尼替尼;辉瑞研制)一线治疗转移性肾细胞癌(mRCC)II期MERECA临床研究的最新总生存期(OS)数据。

ilixadencel是一种同种异体树突状细胞(DC)疗法,被开发为一种通用型(off-the-shelf)癌症免疫触发剂(cancer immune primer),通过瘤内注射,用于多种实体瘤的治疗。

ilixadencel的活性成分是来源于健康献血者的树突状细胞(DC),这些细胞被特别激活,可产生大量强有力的免疫刺激因子。通过肿瘤内注射给药后,这些细胞会引起局部炎症反应,招募和活化患者自身的DC细胞和自然杀伤细胞(NK)进入肿瘤环境中,破坏肿瘤细胞,释放出全套的肿瘤特异性蛋白——新抗原(neoantigen)。这些新抗原将作为抗原来源,导致患者细胞毒T细胞的肿瘤特异性激活,特别是细胞毒性CD8+T细胞,从而产生一种高度个体化的、强效的抗肿瘤反应。

ilixadencel的制备及作用机制(点击图片查看大图)

MERECA是一项探索性、国际性、随机、对照、开放标签研究,共入组了88例新诊断的、中危和高危mRCC患者。研究中,患者以2:1的比例随机分组,一组在肾切除术前接受2次瘤内ilixadencel给药并随后在肾切除术后接受舒尼替尼治疗,另一组仅在肾切除术后接受舒尼替尼治疗。研究的主要目标是评估OS和18个月生存率。次要目标是评估安全性和耐受性、肿瘤反应和免疫分析,包括T细胞浸润。

截至2020年8月的最新数据,继续显示Kaplan-Meier生存曲线的分离,并表明OS中位数的差异有利于ilixadencel组:对照组的中位OS已经达到,为25.3个月,而ilixadencel组由于数据还不成熟,中位OS尚未达到。ilixadencel组的存活患者比例为43%(n=24/56),而对照组为33%(n=10/30)。在此次随访中,ilixadencel组的5例完全缓解者(CR)仍然存活,而正如先前报道的,对照组中的1例完全缓解者在第一次随访期间死亡。

该研究将按计划每6个月收集并持续更新OS数据,下一次更新预计在2021年第一季度。此次公布的这些最新结果,进一步支持了ilixadencel作为一种免疫触发剂在肾细胞癌(RCC)和其他实体肿瘤适应症中的持续临床开发潜力。

今年5月,美国食品和药物管理局(FDA)授予了ilixadencel再生医学先进疗法(RMAT)资格。RMAT资格认定包含了快速通道资格(FTD)和突破性药物资格(BTD)的全部优惠政策,包括与FDA进行早期互动、优先审查、加速审批的可能性。

此次RMAT资格认定,基于今年2月公布的MERECA研究结果。数据显示,与术后舒尼替尼治疗相比,术前瘤内注射ilixadencel联合术后舒尼替尼治疗:存活率提高(54% vs 37%)、确认的总缓解率(ORR)提高一倍(42.4% vs 24.0%)、完全缓解率更高(CR:6.7% vs 0%)、缓解更加持久(中位缓解持续时间[DOR]:7.1个月 vs 2.9个月)。

Immunicum将继续与监管机构进行讨论,以确定ilixadencel下一组优先事项和目标。Immunicum首席科学官兼临时首席执行官Alex Karlsson Parra副教授表示:“作为我们规模最大、时间最长的研究,II期MERECA试验继续让我们深入了解ilixadencel联合标准护理对转移性肿瘤患者的潜在疗效。因此,我们感到鼓舞的是,现阶段的数据显示,仅注射2次ilixadencel继续对患者的生存率有积极影响,因为该组的总生存期中位数仍然未达到。随着数据的不断成熟,我们能够进一步分析哪些患者能够从ilixadencel治疗中获得最大益处,并设计我们未来的研究,以最大限度地了解对患者的治疗潜力。”(生物谷Bioon.com)

原文出处:Immunicum AB (publ) Announces Update on Survival Data from Phase II MERECA Trial of Ilixadencel in Kidney Cancer
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