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新冠疫情:2230万!罗氏/再生元合作向全球供应抗体鸡尾酒REGN-COV2:治疗&预防COVID-19

来源:本站原创 2020-08-19 15:27


2020年08月19日讯 /生物谷BIOON/ --目前,新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年08月19日14时,全球累计确诊超过2230万例死亡超过78.4万例。

近日,再生元(Regeneron)与罗氏(Roche)联合宣布,双方将联手对抗COVID-19,开发、制造并向全球各地分发再生元的在研抗病毒抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2。这款疗法开发用于治疗和预防COVID-19感染,有望为已经出现COVID-19症状的感染者提供一种急需的治疗选择,并且有潜力在已暴露于病毒的高风险人群中预防感染,从而减缓全球大流行的蔓延。

通过此次合作,双方预计将使REGN-COV2供应量由目前容量增加至少3.5倍,并有进一步扩大容量的潜力。这将大大增加美国和世界各地人民的可用剂量。

REGN-COV2是由2种抗体组成的一种鸡尾酒疗法,2种抗体分别针对SARS-CoV-2棘突蛋白受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点,具有协同作用,可降低病毒变异逃逸的风险。非人灵长类动物数据显示,REGN-COV2可以预防SARS-CoV-2感染、并通过加速病毒清除来治疗感染动物。

REGN-COV2开发用于治疗、预防COVID-19感染。目前,有2项II/III期临床试验正在评估治疗COVID-19、一项III期临床试验正在评估用于感染者的家庭接触者预防COVID-19。如果在临床试验中证明其安全有效并获得监管机构的批准,再生元将在美国分销和记录REGN-COV2的销售,罗氏将负责在美国以外的地区销售。

REGN-COV2的研发、制造和临床试验部分由美国健康和人类服务部(HHS)生物医学高级研究发展局(BARDA)资助。此外,根据与BARDA和美国国国防部签署的一项协议,再生元获得了一份价值4.5亿美元的合同,向美国政府供应REGN-COV2。该协议规定,再生元将从2020年夏季开始制造固定数量批次的REGN-COV2原料药,并在今年第三季度开始灌封及储存活动。通过该协议生产的REGN-COV2将由美国联邦政府拥有。

图片来自:pravasi.tv

根据合作协议条款,再生元和罗氏均承诺每年为REGN-COV2投入一定的生产容量,双方已经开始了技术转让程序。双方将在各自指定的区域内自行承担分销费用。双方将共同资助和执行正在进行的III期预防研究和I期健康志愿者安全性研究,以及任何额外的全球研究,以进一步评估REGN-COV2在治疗或预防COVID-19方面的潜力。在获得欧洲药品管理局(EMA)的初步批准后,罗氏将主要负责获得美国境外监管机构的批准,并开展美国境外监管机构批准所需的任何额外研究。

罗氏制药首席执行官Bill Anderson表示:“我们对一种药物既能治疗感染者、又能保护暴露于病毒的人群免受感染的潜力感到高兴。REGN-COV2可能是抵御COVID-19大流行的关键防线。我们将致力于利用我们的制造专业知识和能力以及我们的全球分销网络,尽我们所能将再生元的这款非常有潜力的抗体鸡尾酒疗法带给世界各地尽可能多的人。”

再生元总裁兼首席执行官Leonard S.Schleifer医学博士表示:“再生元以创纪录的速度推进REGN-COV2研发项目,并不懈努力,最大限度地提高我们的内部制造能力。与罗氏公司的这一重大合作,将提供重要的规模和全球专业知识,为美国和全球更多的患者带来REGN-COV2。”(生物谷Bioon.com)

原文出处:Regeneron and Roche Collaborate to Significantly Increase Global Supply of REGN-COV2 Investigational Antibody Cocktail for COVID-19
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