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类风湿性关节炎新药!吉利德JAK抑制剂filgotinib遭美国FDA拒绝批准,$8000万买的券成泡影!

来源:本站原创 2020-08-19 15:27


2020年08月19日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德(Gilead)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)针对filgotinib(200mg和100mg片剂)的新药申请(NDA)发布了一封完整回应函(CRL)。该药是一种口服选择性JAK1抑制剂,用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。

值得一提的是,在2019年12月向FDA提交NDA时,吉利德还使用了一张优先审评券(PRV)来加速审查。这张PRV是吉利德以8000万美元的价格从Ultragenyx公司买进的。此次CRL也意味着,8000万美元成了泡影。

FDA已要求提供来自MANTA和MANTA-RAy研究的数据。这2项研究目前已完成患者招募,旨在评估filgotinib是否对精子参数有影响,顶线结果预计在2021年上半年公布。此外,FDA也表达了对200mg剂量filgotinib的总体益处/风险状况的担忧。

吉利德首席医疗官Merdad Parsey医学博士表示:“我们对FDA的这个结果感到很失望,我们将评估CRL中提到的要点,以便与FDA进行讨论。我们仍然坚信filgotinib在类风湿性关节炎中的治疗益处/风险,这一点已经在FINCH III期临床项目中得到了证明。”

目前,filgotinib也正在接受世界各地监管机构的审查。欧盟方面,今年7月底,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布一份积极审查意见,推荐批准Jyseleca(filgotinib,100mg和200mg片剂),用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。CHMP的积极意见已递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计将在今年第三季度做出审批决定。

filgotinib NDA基于全球III期FINCH临床项目的52周数据。该项目在3452例中度至重度活动性RA患者中评估了filgotinib的疗效和安全性。这些研究中,filgotinib达到了主要终点,并在广泛的RA患者群体中显示了持久的疗效和长期安全性,包括先前对甲氨蝶呤(MTX)应答不足的患者、对一种或多种生物制剂不耐受的患者、先前未接受过MTX治疗(MTX初治)的患者。在不同亚组的RA患者中,每日口服一次filgotinib治疗可改善临床体征和症状、实现低疾病活动度和治疗缓解、抑制结构损伤。安全性结果在整个FINCH项目中是一致的,进一步加强了filgotinib在广泛的RA患者群体中的长期安全性和耐受性。

filgotinib分子结构式(图片来源:Wikipedia)

尽管目前有可用的疗法,但类风湿性关节炎(RA)患者可能面临持续的疾病症状和对现有治疗方法的反应不足。有五分之一的患者在其有生之年没有获得完全的疾病缓解,仍然需要治疗方案。

filgotinib是一种高度选择性JAK1抑制剂,由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了总额高达20亿美元的协议,共同开发filgotinib。此次合作,将有助于增强吉利德在炎症性疾病领域的地位,该领域也将成为继丙肝和HIV领域之后吉利德在未来的新的增长点。

目前,吉利德与Galapagos正在开展多项研究,评估filgotinib治疗多种炎症性疾病的潜力,其中III期研究包括治疗RA、克罗恩病、溃疡性结肠炎。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一,2024年全球销售额预计将达到14亿美元。

不过,在JAK抑制剂领域,filgotinib也将面临多个竞争产品,除了2款已上市产品辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant之外,更强劲的对手将是艾伯维的Rinvoq(upadacitinib)。目前,Rinvoq已成功获得美国和欧盟批准,治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)。EvaluatePharma此前预测,Rinvoq上市后,在2024年的销售额将达到25.7亿美元。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Gilead Receives Complete Response Letter for Filgotinib for the Treatment of Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis
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