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肺癌一线免疫治疗!信达生物/礼来达伯舒®+化疗治疗非鳞状非小细胞肺癌获国家药监局受理!

来源:本站原创 2020-08-12 18:20


2020年08月12日讯 /生物谷BIOON/ --信达生物制药(Innovent Biologics)与礼来制药(Eli Lilly)近日联合宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)的新适应症申请(sNDA),联合健择®(吉西他滨)和铂类药物一线治疗鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

此次也是达伯舒®第二个一线NSCLC新适应症申请。之前,NMPA已于2020年4月23日正式受理达伯舒®用于非鳞状NSCLC一线治疗的sNDA。2份sNDA的正式受理,标志着达伯舒®在一线NSCLC领域的布局获得重要进展。如果获得批准,达伯舒®将为中国的鳞状和非鳞状NSCLC患者提供一个重要的一线治疗选择。

此次sNDA基于一项随机、双盲、对照III期临床研究(ORIENT-12)的数据。该研究评估了达伯舒®或安慰剂联合健择®(吉西他滨)和铂类用于晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗。基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的分析,达伯舒®联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类,显著延长了无进展生存期(PFS),达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的达伯舒®研究结果一致,无新的安全性信号。详细的研究数据将在后续的国际学术大会和学术期刊中公布。

在中国,肺癌是目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中NSCLC大约占80%-85%,约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时,在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移,后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约35%为缺乏驱动基因的鳞状NSCLC。对于该人群,治疗手段仍然有限,存在巨大未被满足的医疗需求。

鳞状NSCLC患者尚存在较大的未满足的医学需求。值得一提的是,ORIENT-12研究是全球首个证实PD-1抗体联合吉西他滨和铂类这一方案能够显著改善一线鳞状NSCLC患者无进展生存获益的随机双盲对照研究,具有重要的临床意义。ORIENT-12研究也是继ORIENT-11研究(一线非鳞状NSCLC随机、双盲、3期研究,NCT03607539)之后的第二个达到主要研究终点的NSCLC随机、双盲、3期研究。

达伯舒®是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤,并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中,达伯舒®是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。

达伯舒®是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1(PD-L1)通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行,以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Innovent and Eli Lilly Announce Acceptance of a Supplemental New Drug application of TYVYT® (Sintilimab Injection) in Combination with Gemcitabine and Platinum as First-Line Therapy in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer in China
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