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今日五款1类新药获批临床

  1. 新药

来源:药明康德 2020-08-11 12:41

 中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,多款1类新药获得临床试验默示许可,拟开发适应症包括肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、糖尿病视网膜病变等。本文节选部分产品作介绍,分别来自拜耳(Bayer)、诺华(Novartis)、甘莱制药、艾欣达伟、捷思英达。1、拜耳:finerenone片作用机制/靶点:盐皮质激素受体拮抗剂Finerenon

 

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,多款1类新药获得临床试验默示许可,拟开发适应症包括肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、糖尿病视网膜病变等。本文节选部分产品作介绍,分别来自拜耳(Bayer)、诺华(Novartis)、甘莱制药、艾欣达伟、捷思英达。

1、拜耳:finerenone片

作用机制/靶点:盐皮质激素受体拮抗剂

Finerenone(BAY94-8862)是一种研究性非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),它可以减少盐皮质激素受体(MR)过度激活的有害作用。盐皮质激素受体过度激活是肾脏和心脏损害的主要驱动因素。此前,finerenone已获得美国FDA授予的快速通道资格。今年7月,该产品在治疗患有2型糖尿病的慢性肾病(CKD)患者的3期临床试验中达到主要终点。在标准护理中加入该产品,可推迟首次发生肾衰竭的时间,降低因肾病死亡的风险,并且延缓肾小球滤过率(eGFR)的下降速度。此次为finerenone首次在中国获批临床,拟开发用于治疗左心室射血分数≥40%的心力衰竭。

2、诺华:雷珠单抗注射液

作用机制/靶点:抗VEGF药物

雷珠单抗是一款分子量极小的抗VEGF药物,不含Fc片段,易穿透视网膜全层,经过细胞间隙,全部到达脉络膜血管,精准快速到达病灶区域。该款药自2006年上市以来,已在全球逾百个国家和地区获批使用。目前,该产品已在中国获批上市,适应症包括湿性老年性黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿、脉络膜新生血管导致的视力损害等。此次雷珠单抗在中国获批临床,拟开发用于治疗中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)和中重度至重度增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)。

3、甘莱制药:ASC41片

作用机制/靶点:THR-β激动剂

CDE官网显示,由甘莱制药申报的ASC41片获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗成人非酒精性脂肪性肝炎。此前,由甘莱制药和歌礼制药共同申报的ASC41胶囊已获得NASH适应症的临床试验批准。根据歌礼公司新闻稿,ASC41是一款口服甲状腺激素β受体激动剂(THR-beta agonist),该在研药物有望与歌礼公司另一款创新药——脂肪酸合成酶抑制剂ASC40联合使用治疗NASH。

4、艾欣达伟:AST-3424

作用机制/靶点:广谱靶向药

根据艾欣达伟新闻稿,AST-3424是全球首创小分子新药,具有独特的作用机理和高度的靶向性,可选择性杀伤AKR1C3过度表达的肿瘤细胞,而对正常细胞影响较小或无影响。这种高选择的肿瘤细胞内靶向激活和富集的特性,使AST-3424药效和安全性有了大大提高。文献显示,在多达15种实体肿瘤和血液肿瘤中,特别是在肝细胞癌、去势抵抗性前列腺癌等多种已有抗药性及难治的肿瘤细胞中,均有高度表达AKR1C3。此次AST-3424获得血液肿瘤1B/2期临床试验默示许可,拟开发用于复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者。

5、捷思英达:注射用E6201

作用机制/靶点:MEK1/FLT3双靶点抑制剂

E6201是一款可同时靶向MEK1和FLT3的双靶点抑制剂。临床前研究结果显示,该产品具有较强的穿透血脑屏障的能力。MEK是丝裂原活化蛋白激酶/细胞外信号调节激酶。RAS/RAF/MEK/ERK信号通路是重要的细胞内信号转导通路之一,MEK是该信号通路中的关键成员,调节着几种关键的细胞生物学活动,包括增殖、分化、迁移、存活和血管生成。2018年,捷思英达和Spirita Oncology达成合作,在全球范围内共同开发E6201。此次E6201在中国获得临床试验批准,拟开发用于RAS/BRAF/MEK基因突变的晚期实体瘤伴脑转移。根据CDE官网,这是该产品首次在中国获批临床。(生物谷Bioon.com)

 

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