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每周给药一次!天境生物伊坦生长激素3期注册临床申请获受理

来源:医药观澜 2020-08-05 12:34

 

8月4日晚间,天境生物宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已接受其伊坦生长激素(eftansomatropin,TJ101)差异化长效重组人源生长激素的3期注册临床试验申请。该试验采取每周给药一次的方法针对患有儿童生长激素缺乏症的病儿开展临床治疗研究。

伊坦生长激素是采用韩国Genexine公司的创新杂合Fc融合蛋白技术平台(hyFc), 设计开发的一种长效重组人源生长激素(rhGH),具有新颖的分子形式和更长的半衰期,给药频率仅为一周一次。早前,天境生物从Genexine 公司获得了伊坦生长激素在中国地区开发、生产和商业化的权益。

根据天境生物新闻稿,伊坦生长激素可刺激胰岛素样促生长因子1(IGF-1)在肝脏中的合成,并激发包括成骨细胞和软骨细胞在内的多种组织的生长刺激作用,以促进骨骼的生长。前期研究及试验已经证明,作为天然蛋白质的产品,伊坦生长激素既能保持短效生长激素的疗效,又可能避免市面上常见的聚乙二醇化生长激素存在的安全隐患。

此前,Genexine公司在欧洲和亚洲完成的三项国际多中心临床试验中均证明了伊坦生长激素良好的安全性、耐受性和初步疗效,其中包括一项针对健康受试者的1期试验,一项针对成人生长激素缺乏症的1b/2期多区域试验(NCT02946606)以及一项针对儿童生长激素缺乏症的2期多区域临床试验(NCT03309891)。

据弗若斯特沙利文(Frost&Sullivan)的报告显示,在大中华地区约有340万儿童生长激素缺乏症患者,但仅有3.7%的患者接受生长激素治疗,主要是使用每日注射的产品。目前重组人生长激素注射液已被列入中国国家医保目录。据悉,作为一种具有高度差异化的长效重组人源生长激素,天境生物正在开发的伊坦生长激素有望成为一种更安全、便捷、且有效的生长激素缺乏症替代疗法。

此项计划在中国开展的3期注册临床试验,是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的临床研究,旨在评估伊坦生长激素在治疗儿童生长激素缺乏症中的安全性、疗效和药代动力学,并证明与阳性对照药物诺泽?重组人生长激素注射液相比较的非劣效性。该研究计划将招募大约165名受试者。 (生物谷Bioon.com)

 

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