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类风湿关节炎(RA)新药!吉利德口服JAK1抑制剂Jyseleca(filgotinib)获欧盟CHMP推荐批准!

来源:本站原创 2020-07-26 13:42


2020年07月26日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos NV近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准口服选择性JAK1抑制剂Jyseleca(filgotinib,200mg和100mg片剂),用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者。CHMP的积极意见现在将由欧盟委员会(EC)审查,该委员会有权批准欧盟27个国家、挪威、冰岛、列支敦士登和英国的药品。预计该委员会将在2020年第三季度做出决定。

CHMP的积极审查意见,基于III期FINCH和II期DARWIN项目的数据。FINCH项目包括3项III期试验,涉及广泛的RA患者,全部3项试验均达到了各自的主要终点。试验中,filgotinib一致地达到了ACR20/50/70和其他相关治疗指标,如DAS28(CRP)<2.6。

与安慰剂相比,filgotinib还抑制了改良总Sharp评分(mTSS)评估的结构性关节损伤的进展。在FINCH和DARWIN试验中,每日一次的filgotinib在单药治疗或与甲氨蝶呤(MTX)联合用药时显示出一致的临床安全性。严重感染和带状疱疹的发生率通常与阿达木单抗和甲氨蝶呤相似,而主要不良心脏事件(MACE)和静脉血栓栓塞症(VTE)的发生率很少报道。

filgotinib分子结构式(图片来源:Wikipedia)

filgotinib是一种高度选择性JAK1抑制剂,由Galapagos发现和开发。吉利德于2015年12月底与Galapagos达成了总额高达20亿美元的协议,共同开发filgotinib。此次合作,将有助于增强吉利德在炎症性疾病领域的地位,该领域也将成为继丙肝和HIV领域之后吉利德在未来的新的增长点。

目前,吉利德与Galapagos正在开展多项研究,评估filgotinib治疗多种炎症性疾病的潜力,其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一,2024年全球销售额预计将达到14亿美元。

不过,在JAK抑制剂领域,filgotinib也将面临多个竞争产品,除了2款已上市产品辉瑞Xeljanz和礼来Olumiant之外,更强劲的对手将是艾伯维的Rinvoq(upadacitinib)。目前,Rinvoq已成功获得美国和欧盟批准,治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)。EvaluatePharma此前预测,Rinvoq上市后,在2024年的销售额将达到25.7亿美元。(生物谷Bioon.com)

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