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特应性皮炎(AD)新药!艾伯维口服JAK抑制剂Rinvoq单药治疗中重度AD第二个III期研究获得成功!

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来源:本站原创 2020-07-22 18:32

2种剂量Rinvoq均具有显著疗效,皮损完全清除,迅速减少瘙痒。

2020年07月22日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日宣布,评估口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib)单药治疗特应性皮炎(AD)的第二项III期临床研究(Measure Up 2)达到了主要终点和全部次要终点。

该研究在中度至重度AD青少年和成人患者中开展,数据显示,在治疗第16周,Rinvoq(15mg和30mg,每日一次)达到了共同主要终点:湿疹面积及严重程度指数至少改善75%(EASI75)、经验证的特应性皮炎研究者总体评估(vIGA-AD)评分为皮损完全清除或几乎完全清除(0/1)。此外,2种剂量Rinvoq还有效且迅速地减少了瘙痒,与安慰剂相比,30mg剂量在第一次给药后一天(第2天)、15mg剂量在第一次给药后两天(第3天)就显示出使瘙痒实现临床意义的改善。

Measure Up 2是评价Rinvoq治疗中重度特应性皮炎(AD)的第二项关键III期研究。在这项研究中,接受15毫克或30毫克upadacitinib单药治疗的患者,在皮损清除方面表现出显著改善。具体数据为:(1)在治疗第16周,Rinvoq 15mg组和30mg组分别有60%、73%的患者达到了EASI 75,而安慰剂组为13%(p<0.001)。(2)在治疗第16周,Rinvoq 15mg组和30mg组分别有39%、52%的患者达到了vIGA-AD评分为0/1,而安慰剂组为5%(p<0.001)。

此外,2种剂量的患者都经历了瘙痒的早期缓解,一直持续到第16周。临床意义上的瘙痒缓解被定义为最严重瘙痒数值评定量表(NRS)改善≥4。数据显示,在治疗第16周,15mg组和30mg组与安慰剂组相比达到临床意义上瘙痒改善的患者比例显著增加(分别为:42%、60%、9%,p<0.001)。特别值得关注的是,30mg组在第一次给药后一天(第2天)、15mg组在第一次给药后两天(第3天)与安慰剂组相比观察到瘙痒有临床意义的降低(30mg组 vs 安慰剂组=8% vs 1%,p<0.001;15mg组 vs 安慰剂组=12% vs 3%,p<0.001)。

与接受Rinvoq治疗的类风湿性关节炎(RA)和银屑病关节炎(PsA)患者中观察到的安全性相比,Rinvoq治疗特应性皮炎(AD)没有观察到新的安全性风险。该研究的全部结果将在未来召开的医学会议上公布,并将在同行评议期刊上发表。

特应性皮炎(AD)是一种常见的、慢性、复发性、发炎性皮肤病,表现为瘙痒和抓挠的反复循环,导致皮肤疼痛、破裂。据估计,多达25%的青少年和10%的成年人在一生中的某个时候会受到AD影响。20%-46%的成人AD患者会有中度至重度疾病。该病的疾病症状会对患者造成重大的生理、心理和经济负担。

艾伯维副主席兼总裁Michael Severino医学博士表示:“特应性皮炎患者经常会与无情的皮肤症状和持续的瘙痒症状作斗争,导致严重未满足的医疗需求。我们对这些结果感到鼓舞,这些结果再次证实了Measure Up 1研究的数据,并强调了Rinvoq对特应性皮炎患者的治疗潜力。”

Measure Up 2研究的首席调查员、爱尔兰都柏林三一学院皮肤科教授Alan Irvine表示:“特应性皮炎不仅仅是皮疹或皮肤瘙痒。许多有中度至重度症状的患者继续承受着严重的身体和精神负担。这些数据支持我们继续努力为中重度特应性皮炎患者提供更多选择。”

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib,这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂,正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

2019年8月,Rinvoq在美国获得全球首批,用于治疗对甲氨蝶呤(MTX)应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。2019年12月,Rinvoq获得欧盟批准,用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。在RA中,Rinvoq批准的剂量为15mg。

目前,Rinvoq治疗银屑病关节炎(PsA)、RA、中轴型脊柱关节炎(axSpA)、克罗恩病(CD)、特应性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎(UC)、巨细胞动脉炎(GCA)的III期临床研究正在进行中。

就在最近,艾伯维宣布,在美国和欧盟提交了Rinvoq(upadacitinib,15mg,每日一次)的新适应症申请,用于治疗活动性PsA成人患者。

业界对Rinvoq的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,Rinvoq在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元,成为全球第5大畅销抗风湿药物。(生物谷Bioon.com)

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