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塑造完美臀部!美国FDA批准第一款“橘皮组织”注射疗法:Qwo(溶组织梭菌胶原酶,CCH)!

来源:本站原创 2020-07-07 15:38


2020年07月07日讯 /生物谷BIOON/ --远藤国际公司(Endo International plc)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Qwo(collagenase clostridium histolyticum-aaes,溶组织梭菌胶原酶,CCH),用于成年女性治疗臀部中度至重度脂肪团(cellulite,也称为“橘皮组织”)。值得一提的是,Qwo是FDA批准的第一个治疗“橘皮组织”的注射疗法。

脂肪团(“橘皮组织”)是一种皮肤下组织的局部代谢紊乱,影响85%-95%的青春期后女性。脂肪团的发生涉及多因素,但一个主要的促成因素是名为“纤维纵隔(fibrous septae)”的纤维结缔组织,它将皮肤垂直地连接到下面的筋膜上。这些纤维纵隔束缚着皮肤,将皮肤向下拉。当纤维纵隔失去弹性时,脂肪团易发部位的脂肪会向外膨胀,而纤维纵隔继续束缚着皮肤,从而使脂肪团皮肤表面出现“凹坑”特征。

爱美是所有女人的天性,因此对脂肪团的有效和无创注射疗法存在着巨大的未满足需求。尽管目前已有多种方法尝试治疗脂肪团,但还没有获得FDA批准的注射药理疗法,也几乎没有科学证据表明目前的治疗方法是有益的。

Qwo(CCH)是一种溶组织梭菌胶原酶,当注射到治疗区域时,通过特异性靶向1型和3型胶原蛋白,酶解释放纤维纵隔,即溶解或打破那些“凹坑”处的纤维纵隔,释放皮肤凹坑,使皮肤光滑,并改善脂肪团的外观。

Qwo有潜力成为脂肪团美学方面一款改变游戏规则的产品,已被证明可解决脂肪团的根本原因。Qwo令人兴奋的是,它是一种前沿的脂肪团疗法,不需要切割皮肤。

Endo总裁兼首席执行官Blaise Coleman表示:“今天FDA对Qwo的批准是Endo继续执行长期战略的一个关键成就,特别是它关系到我们未来的投资组合和能力建设。随着Endo启动一个令人兴奋的医学美学新旅程,我们期待着通过旗下Endo美学公司将这种创新疗法推向市场。”

Qwo产品及其作用机制(点击图片查看大图)

此次批准,基于脂肪团方面有史以来最大规模的临床项目。该项目中包括2项III期临床研究(RELEASE-1,RELEASE-2),这2个研究是相同的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在美国入组了843例年龄在18岁及以上的中度至重度脂肪团女性(RELEASE-1研究[CCH组n=210,安慰剂组n=213];RELEASE-2研究[CCH组n=214,安慰剂组n=206]。每例受试者接受最多3次CCH(每个治疗区域0.84mg)或安慰剂,每个治疗期间隔约21天。在每次治疗时,左、右臀部治疗区域分别注射多达12次。 

数据显示,在治疗第71天,安慰剂组相比,CCH治疗组目标臀位脂肪团外观具有高度的统计学意义的显著改善,达到了研究的主要终点(RELEASE-1研究:p=0.006;RELEASE-2:p=0.002)。此外,与安慰剂组相比, CCH治疗组在RELEASE-1研究的全部8个次要终点(8/8)和RELEASE-2研究8个次要终点中的7个(7/8)具有统计学意义的显著改善。所有以患者为中心的终点,使用经验证的患者报告量表评估(例如,患者报告的摄影数字脂肪团严重程度量表[PR-PCSS]、受试者整体审美改善量表[S-GAIS]、患者报告的脂肪团影响评分[PR-CIS]、受试者自我评定量表[SSRS]),显示与安慰剂组相比CCH组在统计学上显著改善。

2该研究中,CCH治疗耐受性良好,不良事件包括注射部位淤伤、疼痛、治疗区域的硬化和瘙痒,大多数不良事件为轻度至中度,并且主要局限于局部注射区域。(生物谷Bioon.com)

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