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新冠疫情:1105万!吉利德Veklury(瑞德西韦)获批:欧洲第一个治疗COVID-19的药物!

来源:生物谷 2020-07-04 02:28


2020年07月04日讯 /生物谷BIOON/ --目前,新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年07月04日01时,全球累计确诊超过1105万例,死亡超过52.5万例。

来自吉利德科学(Gilead Sciences)的抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)是一款关注度极高的COVID-19潜力药物。今年5月初,该药获美国FDA授予紧急使用授权(EUA)用于重症COVID-19住院患者的救治。同样在5月初,瑞德西韦(商品名:Veklury®)在日本获得了全球首个监管批准。

近日,瑞德西韦在欧盟监管方面也传来了喜讯。欧盟委员会(EC)已授予Veklury有条件上市许可,用于治疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染,该病毒可导致新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。

值得一提的是,Veklury是欧盟批准的第一个用于COVID-19的治疗方案。此次有条件上市许可的授予,基于2020年4月开始的对支持数据的滚动审查,同时考虑了COVID-19大流行下的公共卫生利益。根据该授权,Veklury可用于治疗有肺炎症状、需要补氧的COVID-19成人和青少年(年龄≥12岁,体重≥40公斤)患者。

图片来源:theworldnews.net

吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey医学博士表示:“我们感谢欧洲药品管理局(EMA)在这场空前的大流行下对瑞德西韦的快速审查。在我们共同努力应对欧洲各地患者的治疗需求之际,这项有条件上市许可是向前迈出的重要一步。”

Veklury已在住院COVID-19患者中进行了研究,涵盖了一系列不同疾病严重程度的患者。此次Veklury有条件上市许可,得到了美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)开展的瑞德西韦全球III期临床试验的支持。在欧洲,有条件上市许可最初有效期为一年,但在提交并评估额外的验证性数据后,可以延长期限或将其转换为无条件上市许可。

当前正在进行的临床试验在继续评估瑞德西韦的安全性和有效性,包括瑞德西韦与抗炎药物联合用药的研究,以及在特殊人群(包括儿童患者)中的研究。目前,也正在对瑞德西韦的新剂型进行研究,这可能使在疾病早期阶段使用瑞德西韦成为可能。

Veklury(瑞德西韦)是一种核苷酸类似物,在体外和动物模型体内针对多种新出现的病原体均具有广谱抗病毒活性。目前正在进行的多项全球III期临床试验正在评估瑞德西韦治疗COVID-19的安全性和有效性。鉴于当前的公共卫生紧急情况,并根据已有的临床数据,瑞德西韦已在日本、中国台湾、印度、新加坡、阿拉伯联合酋长国和欧盟获得批准,用于治疗重症COVID-19患者。在这些地区外,瑞德西韦仍是一种未经批准的研究药物。

在美国,瑞德西韦已被授予紧急使用授权(EUA),用于治疗疑似或经检测确认的SARS-CoV-2感染以及重症COVID-19疾病患者。SARS-CoV-2。重症疾病被定义为:在室内空气条件下,患者的氧饱和度(SpO2)≤94%、或需要氧气支持、或需要机械通气、或需要接受体外肺膜氧合(ECMO)。瑞德西韦必须通过静脉注射,该药被授权用于可以接受临床静脉注射的住院成人和儿童患者。(生物谷Bioon.com)

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