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48%患者肝纤维化改善 Akero创新疗法NASH 2a期临床结果积极

来源:药明康德 2020-07-03 08:02




日前,Akero Therapeutics公司公布其治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的主打在研疗法efruxifermin(EFX),在一项2a期临床试验中的16周中期结果分析。值得注意的是,在40例治疗结束后接受组织活检的应答患者中,48%的患者在非酒精性脂肪性肝病活动评分(NAS)无恶化的情况下,肝脏纤维化实现至少一级的改善,28%的患者实现了至少两级的纤维化改善。此外,48%的应答患者实现了NASH症状消除,同时未出现肝纤维化恶化。
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的一种严重形式,与世界各地的肥胖和糖尿病流行密切相关。NASH的特征是肝脏中脂肪的过度积累,引起肝细胞的应激反应和损伤,导致炎症和纤维化,严重患者可进展为肝硬化、肝衰竭、癌症并最终死亡。NASH是美国和欧洲肝移植的主要原因。
Efruxifermin(EFX)曾名为AKR-001,是Akero的NASH主要候选药物。它模拟天然FGF21的生物活性,旨在减少肝脏脂肪和炎症、逆转纤维化、增加胰岛素敏感性和改善脂蛋白水平。这种整体治疗方法提供了解决NASH复杂、多系统疾病状态的潜力,包括改善与心血管疾病相关的脂蛋白风险因素。
这项研究强调了EFX解决多种重要NASH合并症的潜力。研究人员观察到,所有剂量组在16周研究期间均出现平均体重减轻,70 mg剂量组在第16周时体重减轻3.7公斤(约8磅),达到统计显着水平。同时,血糖控制产生具有临床意义的改善,包括50 mg和70 mg剂量组的糖化血红蛋白(HbA1c)分别显着降低0.4和0.5。EFX还改善了血脂异常,包括在所有EFX剂量组中观察到HDL胆固醇显着升高和甘油三酯显着降低。
“在肝脏健康的多项指标中观察到这些实质性的改善,特别是肝纤维化的一级和二级改善,是非常令人鼓舞的结果,也是迄今为止报道的NASH最强活检结果之一。”Pinnacle临床研究中心的医学主任Stephen Harrison博士说:“我相信efruxifermin仍然是NASH中最有希望的候选药物之一,仅经过16周的治疗就获得了令人印象深刻的组织学结果。” (生物谷Bioon.com)
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