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诺华Cosentyx治疗中轴型脊柱关节炎长期数据出炉

来源:新浪医药新闻 2020-06-06 12:46

 

6月4日,诺华宣布了为期52周的3期临床试验PREVENT的积极结果,数据显示出Cosenty(Secukinumab,司库奇尤单抗,俗称"苏金单抗")对中轴型脊柱关节炎(axSpA)患者具有实质性、持续性获益。

PREVENT是一项随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究,旨在评估Cosentyx治疗活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)的疗效和安全性。研究招募了555例患有活动性nr-axSpA的成年患者[45岁前发病,在视觉模拟量表(VAS)上脊柱疼痛评分为≥40/100, Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)≥4],并且在研究开始前4周内以最高剂量服用过至少两种不同的非甾体类抗炎药(NSAIDs)。患者以前可能服用过TNF抑制剂(不超过一种),但应答不足。555例患者中,501名未接受过生物疗法治疗。患者被分为三个组,分别接受:Cosentyx 150mg伴有加载剂量(诱导:每周一次皮下注射150mg,持续4周;维持:每月一次皮下注射150mg)、Cosentyx 150mg无加载剂量(每月一次,皮下注射150mg)、安慰剂(诱导:每周一次皮下注射,持续4周;维持:每月皮下注射一次)。研究的主要终点为TNF初治患者在第16周和第52周达到脊柱关节炎国际协会评定40(ASAS40)的比例。ASAS40代表疾病体征和症状,如疼痛、炎症和功能改善40%。次要终点包括随时间推移BASDAI的变化,以及强直性脊柱炎疾病活动评分(ASDAS-CRP)的变化。

研究发现,接受Cosentyx治疗的患者,在52周时nr-axSpA的症状和体征有显着和持续的改善。主要终点方面,与安慰剂相比,在第16周和第52周,Cosentyx加载剂量组患者达到ASAS40的比例均约为40%(第16周:41.5% vs 29.2%:P<0.05;第52周:35.4% vs 19.9%:P<0.05)。在52周之前的试验中,加载剂量组也达到了疼痛、活动性和健康相关生活质量改善的次要终点。

AxSpA是一种以慢性炎症性背痛为特征的长期炎症性疾病,包括强直性脊柱炎(AS)和nr-axSpA,前者的关节损伤通常在X射线上可见,而后者不可见。不过这两种疾病有相似的症状负担,包括夜间疼痛、晨僵、疲劳和功能丧失等,若不进行治疗,会对生活质量产生重大影响。在欧盟前5大国家和美国,约有170万名nr-axSpA患者。然而由于诊断不足,该疾病平均延迟诊断超过7年甚至更多。

Cosentyx是全球首个也是唯一一个特异性靶向抑制白介素-17A(IL-17A)的全人单克隆抗体药物,于2015年获FDA批准上市,目前已在包括欧盟和美国在内的80多个国家和地区上市,适应症包括:银屑病关节炎(PsA)、斑块型银屑病(PsO)、强直性脊柱炎(AS)。自上市以来,全球已有30多万名患者接受Cosentyx治疗。2020年4月,Cosentyx用于治疗nr-axSpA成人患者获得了欧盟批准。(详见:第4个适应症!诺华Cosentyx获欧盟批准用于中轴型脊柱关节炎)诺华已将该适应症申请提交了美国、日本监管机构审查。

此次诺华发布的最新数据将使Cosentyx与礼来Taltz继续保持竞争优势。Taltz比Cosentyx提前了一步,6月2日已获得美国FDA批准用于治疗活动性nr-axSpA患者。但诺华在面临FDA审查时更加强调Cosentyx的长期数据。同时在针对ASAS40反应比例的主要终点数据上,Cosentyx似乎优于Taltz。Taltz基于3期试验COAST-X上市,该试验显示,第16周,Taltz治疗组ASAS40比例为35%(安慰剂组19%,p<0.01);第52周,Taltz治疗组ASAS40比例为30%(安慰剂组13%;p=0.0045)。

今年3月,UCB抗TNF抗体Cimzia获得FDA批准用于nr-axSpA,但是该药物带有安全警告,提示患者严重感染的风险增加。这使得礼来诺华成为该适应症领域主要的争夺者。(生物谷Bioon.com)

 

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