礼来启动首项抗体疗法临床试验 吉利德公布瑞德西韦试验结果
来源：药明康德 2020-06-03 08:12
礼来启动全球首项抗体疗法临床试验礼来公司（Lilly）今日宣布，该公司与AbCellera联合开发的新冠病毒中和抗体LY-CoV555，已经在1期临床试验中完成首例患者给药。新闻稿指出，这是全球首项针对COVID-19的潜在抗体疗法的人体临床试验。LY-CoV555是一款靶向新冠病毒的刺突蛋白（S protein）的强效中和抗体，它旨在阻断新冠病毒进入细胞的
礼来公司（Lilly）今日宣布，该公司与AbCellera联合开发的新冠病毒中和抗体LY-CoV555，已经在1期临床试验中完成首例患者给药。新闻稿指出，这是全球首项针对COVID-19的潜在抗体疗法的人体临床试验。
LY-CoV555是一款靶向新冠病毒的刺突蛋白（S protein）的强效中和抗体，它旨在阻断新冠病毒进入细胞的过程。这款在研抗体是从第一批美国COVID-19康复患者的血样中分离开发而成。在抗体最初发现之后，礼来公司的科学家在短短三个月内就迅速研制出了这一抗体疗法。
名为J2W-MC-PYAA的临床试验是一项随机双盲、含安慰剂对照的1期临床试验，旨在研究LY-CoV555在因COVID-19住院的患者中单次给药后的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。预计这项试验的结果将在6月底获得。
如果1期研究结果显示可以安全使用抗体，礼来公司预计将进入下一阶段的测试，在非住院的COVID-19患者中检测LY-CoV555的效果。该公司还计划在预防性环境下研究该药物，重点关注那些历史上不是疫苗最佳候选者的脆弱患者人群。
“诸如LY-CoV555之类的抗体疗法可能对预防和治疗COVID-19具有双重潜力，并且对于遭受疾病打击最严重的人群，例如老年人和免疫系统受损的人群可能特别重要。”Lilly首席科学官、礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky博士说，“在研究安全性和有效性的同时，我们也开始大规模生产这种潜在的疗法。如果LY-CoV555成为COVID-19近期解决方案的一部分，我们希望尽快将其提供给患者，目标是在年底前获得数十万剂药物。”
礼来公司同时还与君实生物达成合作，联合开发靶向新冠病毒的中和抗体。日前，双方联合开发的候选抗体在恒河猴动物实验中证实其预防和治疗潜力。双方计划在第二季度推进抗体的临床申请工作。礼来计划在接下来的几个月里测试多种新冠病毒中和抗体作为单药，或作为抗体鸡尾酒疗法，治疗COVID-19患者的作用。
吉利德科学公布瑞德西韦治疗中度新冠肺炎患者结果
今天，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布了其抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir），在治疗中度新冠肺炎住院患者时的临床试验结果。在这一开放标签3期临床试验中，5天疗程的瑞德西韦联合标准护理，在接受治疗后第11天，将患者临床改善的可能性提高65%（OR=1.65，95% CI，1.09-2.48，p=0.017）。瑞德西韦10天疗程与标准治疗相比，对临床改善的几率也提供益处，但未达到统计学显着性。该公司计划在未来几周内将全部数据提交到同行评议的期刊上发表。
此前，瑞德西韦治疗严重新冠肺炎的多项3期临床试验数据已经获得发表。这一试验的不同之处是治疗中度新冠肺炎患者，定义为虽然确诊患有新冠肺炎并且住院接受治疗，但是不需要接受机械通气，而且呼吸空气时血氧饱和度大于94%。它们以1：1：1的比例随机接受瑞德西韦5天或10天疗程的治疗，或标准护理。主要终点为在接受治疗后第11天，使用7级评分评估的临床状态。7级评分的范围从出院到增加氧气和通气支持水平，直至死亡。
试验结果表明，在接受治疗后第11天，与标准护理组相比，5天疗程治疗组中达到临床状态改善的患者比例显着提高。此外，接受瑞德西韦治疗的患者临床状态恶化或死亡的数目比标准护理组有所减少，但是未达到统计学显着性。
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